- ID:34830
- 発表
- 2018/04/11
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日本光電 長時間心電図記録器一部に不具合
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| 事業者： |
日本光電工業株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
長時間心電図記録器 RAC-5000シリーズ |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
日本光電心電図ホルター心電図コネクタコネクター接触不良 |
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8121 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
日本光電工業
FAX:03-5996-8089
03-5996-8000
FAX:03-5996-8089
対象
一般的名称:長時間心電用データレコーダ
販売名:長時間心電図記録器 RAC-5000シリーズ
ロット、数量、出荷時期:
・本体型式:RAC-5103
製造番号:00020、00029、00033、00038、00042、00055～00061、00063～00071、00073～00081、00094、00105、00120～00123、00167
数量:計37台
出荷時期:2017/11/16～2018/01/25
・本体型式:RAC-5203
製造番号:00032～00058、00080～00090
数量:計38台
出荷時期:2017/12/27、2017/12/28
製造販売業者:日本光電工業(株) 東京都新宿区西落合1-31-4
販売名:長時間心電図記録器 RAC-5000シリーズ
ロット、数量、出荷時期:
・本体型式:RAC-5103
製造番号:00020、00029、00033、00038、00042、00055～00061、00063～00071、00073～00081、00094、00105、00120～00123、00167
数量:計37台
出荷時期:2017/11/16～2018/01/25
・本体型式:RAC-5203
製造番号:00032～00058、00080～00090
数量:計38台
出荷時期:2017/12/27、2017/12/28
製造販売業者:日本光電工業(株) 東京都新宿区西落合1-31-4
対処方法
改修(点検・修理)
内容
長時間心電図記録器「RAC-5000シリーズ」の使用者から、電極を装着しているにもかかわらず、表示部に電極外れのメッセージが表示され心電図が表示されないとの報告を受けた。調査した結果、装置内部のコネクタの接触不良により心電図が表示・記録されない可能性があることが判明したため、装置の点検・修理を行う自主改修を実施する。この事象が発生すると再検査が必要になり診断の遅延に繋がるが、重篤な健康被害が発生する可能性はない。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
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