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ID:34740
発表
2018/03/27
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改修

myBeatホームECG アプリが医療機器プログラムに該当


ユニオンツール 「myBeat ホームECG」 改修

事業者:

ユニオンツール株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

myBeat ホームECG

ジャンル: 医療機器家電 > ソフト 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8089
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
ユニオンツール 長岡工場 品質保証部

0258-22-2620


新潟県長岡市南陽1-2740
FAX:0258-22-0045
対象
一般的名称:テレメトリー式心電送信機
販売名:myBeat ホームECG
シリアル番号:0070001001~0070001341(0070001088を除く)
数量:340台
出荷時期:2016/12/02~2018/03/12
製造販売業者:ユニオンツール(株) 東京都品川区南大井6-17-1
対処方法
専用アプリケーションに含まれる解析機能等を削除し一部変更
※該当する納入先に情報提供し、改修実施
内容
「myBeat ホームECG」で、心電図波形を表示する携帯端末の専用アプリケーションが医療機器プログラムに該当するとの指摘を規制当局より受けたため、専用アプリケーションに含まれる解析機能等を削除し一部変更する。専用アプリケーションの操作説明書には、使用上の注意として「表示される測定結果、コメント等から疾病の診断は、できません。」「結果に関わらず症状が気になるときは医師に相談してください」と記載していることから、重篤な健康被害につながる恐れはないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
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