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ID:31683
発表
2017/01/10
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回収

コンタクトレンズマイデイ 一部容器にBC・DIA誤表記


CooperVision 「1日使い捨てコンタクトレンズ マイデイ」 回収

事業者:

クーパービジョン・ジャパン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

マイデイ

ジャンル: 日用品医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7274
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
クーパービジョン・ジャパン

03-5449-6547


FAX:03-5449-6512
対象
一般的名称:単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:マイデイ

(1) ロット:6447500006(球面度数:-1.25 D、円柱度数:-0.75 D、円柱軸:10°)
数量:1箱(30枚/箱)
出荷時期:2016/11/14
(2) ロット:6447500007(球面度数:-2.25 D、円柱度数:-0.75 D、円柱軸:10°)
数量:3箱(30枚/箱)、145箱(5枚/箱)
出荷時期:2016/09/16~2016/12/06
(3) ロット:6447500008(球面度数:-2.75 D、円柱度数:-0.75 D、円柱軸:10°)
数量:5箱(30枚/箱)、166箱(5枚/箱)
出荷時期:2016/09/16~2016/12/06
(4) ロット:6447500010(球面度数:-6.00 D、円柱度数:-0.75 D、円柱軸:10°)
数量:5箱(30枚/箱)、237箱(5枚/箱)
出荷時期:2016/09/16~2016/12/07
(5) ロット:6447500011(球面度数:-6.50 D、円柱度数:-0.75 D、円柱軸:10°)
数量:2箱(30枚/箱)、148箱(5枚/箱)
出荷時期:2016/09/16~2016/12/06

製造販売業者:クーパービジョン・ジャパン(株) 本社 東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号
対処方法
回収
出荷先に文書で回収通知
内容
「マイデイ」の一部ロット製品で、ブリスターパックのアルミシールに表記されているベースカーブ(BC)及び直径(DIA)が正しくないとの苦情があった。製造所で調査した結果、製造ラインで試作品から実生産品へ製造を移行する際に印刷機器を制御するソフトウェアにエラーが生じ、実生産品の製造前に印字情報をマニュアルで更新したが、BC及びDIAのデータが更新されていなかったことが判明。調査結果から、不具合の発生は5ロットに限定されていると判断し、当該品を回収する。製品は規格どおりに製造され、製品箱には適切にBC及びDIAが表記されている。コンタクトレンズは正常であるため、重篤な健康被害は発生しないと考えられる。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
クーパービジョン・ジャパン

03-5449-6547


FAX:03-5449-6512
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