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ID:31294
発表
2016/11/15
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回収

単回穿孔器 試験・材質が承認書と合致せず回収


セントラル・メディック 「グランピアA/ニューカチットA」 回収

事業者:

株式会社セントラル・メディック

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

グランピアA/ニューカチットA

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.recall.go.jp/new/detail.php?rcl=00000016628
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7196
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
セントラル・メディック

06-6452-0308


FAX:06-6453-8147

大阪府大阪市福島区海老江6丁目2番3号
対象
(1)グランピアA
PMG
ロット番号:全ロット 
出荷数量:5,892個
出荷時期:2008/03~2016/06
PMF
ロット番号:全ロット
出荷数量:13,154個
出荷時期:2008/03~2016/06
PMS
ロット番号:全ロット
出荷数量:13,787個
出荷時期:2008/03~2016/06
TMG
ロット番号:全ロット
出荷数量:6,860個
出荷時期2008/03~2016/06
TMS
ロット番号:全ロット
出荷数量:14,720個
出荷時期:2008/03~2016/06

(2)ニューカチットA
PMG
ロット番号:全ロット
出荷数量:16,519個
出荷時期:2008/03~2012/12、2016/06
PMF
ロット番号:全ロット
出荷数量:20,769個
出荷時期:2008/03~2012/12、2016/01~06
PMS
ロット番号:全ロット
出荷数量:34,989個
出荷時期:2008/03~2012/12、2016/01~06
MG
ロット番号:全ロット
出荷数量:10,564個
出荷時期:2008/03~2012/12、2016/01~06
MS
ロット番号:全ロット
出荷数量:4,907個
出荷時期:2008/03~2012/12、2016/01~06
TNMG
ロット番号:全ロット
出荷数量:3,971個
出荷時期:2008/03~2012/12
対処方法
回収
納入先に文書及び口頭で回収の旨通知
内容
耳たぶにピアス孔を施す単回穿孔器「グランピアA」「ニューカチットA」で、承認書に記載された試験が適切に実施できていないこと、穿刺針の原料の材質が承認書に合致していない恐れがあることが判明。製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼす可能性が考えられるため、当該製品を回収する。穿刺針の直近ロットは、新たに承認内容に基づく試験検査を実施し安全性を確認した結果、経時変化による影響の確認や、穿刺針の原料の材質が承認書に記載された規格に合致していることが確認できなかったが、医師の管理のもとで穿孔施術がなされることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに、本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はされていない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
セントラル・メディック

06-6452-0308


FAX:06-6453-8147

大阪府大阪市福島区海老江6丁目2番3号
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