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ID:30232
発表
2016/06/24
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点検&部品交換

フィジオコントロール AED一部 センサー部品不具合


PHYSIO CONTROL 「自動体外式除細動器 ライフパック CR Plus」 点検&部品交換

事業者:

フィジオコントロールジャパン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ライフパック CR Plus

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.physio-control.jp/physio_news/PCJ%E8%87%AA%E4%B8%...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-6984
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フィジオコントロールジャパン 薬事・品質保証部
TEL:03-6367-0880
FAX:03-4335-0184

対象製品判定:http://www.physio-control.jp/check/
ライフパック CR Plusリコール対応窓口(対象製品確認)
0120-813-009
対象
一般的名称:半自動除細動器
販売名:ライフパック CR Plus
数量:5,431台
出荷時期:2014/11/11~2015/11/30
製造業者:Physio-Control Inc.(アメリカ合衆国)

※対象製造番号はフィジオコントロールジャパンまたはPMDA Webサイトを参照
対処方法
改修(回収)
・対象製品の所有者に「不具合の内容説明」「対応方法」案内(ダイレクトメール、Eメール、電話、営業担当者・販売代理店経由)
・部材や代品などの修理準備ができ次第、代品と交換に対象製品を預かり修理(部品交換)
内容
自動対外式除細動器「ライフパック CR Plus」の海外製造所より、カバーの開閉を感知するセンサー部品の不具合により、電源スイッチを押してカバーを開けても起動時の音が鳴らない、音声ガイダンスが流れない可能性があるとの報告を受けたため、自主改修(回収)を実施する。部材や代品などの修理準備ができ次第、代品と交換に対象製品を預かり、不具合箇所の修理(部品交換)を行った上で順次返送する。対象製品は日本へ輸入した際に全数機能・性能検査を実施し、不具合がないことを確認できたもののみ出荷しているため、重篤な健康被害の発生はないと考えられる。これまでに、国内外共に今回の不具合に起因すると思われる健康被害は報告されていない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フィジオコントロールジャパン 薬事・品質保証部
TEL:03-6367-0880
FAX:03-4335-0184

対象製品判定:http://www.physio-control.jp/check/
ライフパック CR Plusリコール対応窓口(対象製品確認)
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