- ID:28314
- 発表
- 2015/09/15
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アボットジャパン 血糖自己測定器一部 ソフト不具合
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| 事業者： |
アボットジャパン株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
フリースタイルプレシジョンネオ |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
測定器グルコース血糖ケトン体ソフトウエアソフトウェアインスリン糖尿病 |
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-6490 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
アボットジャパン 信頼性保証部
FAX:047-386-2564
047-386-4134
FAX:047-386-2564
対象
一般的名称:自己検査用グルコース測定器
販売名:フリースタイルプレシジョンネオ
ロット:LAGV089
数量:20台
出荷時期:2015/07/31
販売名:フリースタイルプレシジョンネオ
ロット:LAGV089
数量:20台
出荷時期:2015/07/31
対処方法
回収
納入先に回収の旨を文書で通知
納入先に回収の旨を文書で通知
内容
自己検査用グルコース測定器「フリースタイルプレシジョンネオ」で、測定器の血糖及びケトン体測定機能に問題はないが、測定器側ソフトウェアの不具合により、基礎インスリン調整機能が正しいインスリン投与量の代わりに「0」と推奨する恐れがあることから、基礎インスリン調整機能を測定器に設定している特定の施設を対象に測定器を回収する。事象が発生した場合、本来必要なインスリンが投与されず、高血糖を引き起こす恐れがあるが、測定結果と一致しない症状があり、取扱説明書及び添付文書の指示に従っている場合は医師により確認されるため、重篤な健康被害が発生する恐れはない。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
アボットジャパン 信頼性保証部
FAX:047-386-2564
047-386-4134
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