- ID:25505
- 発表
- 2014/07/28
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家庭用温熱治療器キューパートナー 出荷判定未実施
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| 事業者： |
ふる里プロダクト有限会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
キューパートナー |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
温熱治療器お灸出荷判定法定表示誤表示誤表記誤記載 |
| 回収率： | － （回収数：－／対象数：12件） | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-5960 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
ふる里プロダクト
広島県広島市南区翠5丁目21-26
FAX:082-255-3600
082-256-8500
広島県広島市南区翠5丁目21-26
FAX:082-255-3600
対象
一般的名称:家庭用温熱治療器
販売名:キューパートナー
製造記号:FHQJ196670、FHUK160000、FHQG056527、FHQJ196659、FHQJ196662、FHQJ196668、FHQJ196670、FHQG066529、FHQG066532、FHQJ196671、FHQJ276733、FHSG096966
出荷時期:2010/04/14～2013/04/25
出荷数量:12
販売名:キューパートナー
製造記号:FHQJ196670、FHUK160000、FHQG056527、FHQJ196659、FHQJ196662、FHQJ196668、FHQJ196670、FHQG066529、FHQG066532、FHQJ196671、FHQJ276733、FHSG096966
出荷時期:2010/04/14～2013/04/25
出荷数量:12
対処方法
回収
出荷先に回収の旨を電話または文書で通知
出荷先に回収の旨を電話または文書で通知
内容
家庭用温熱治療器「キューパートナー」で、医療機器品質管理業務手順書を遵守しておらず、出荷判定を行っていなかったこと、法定表示内容が誤っていたことから、回収を行う。出荷判定を行っていなかったため、電気的不具合等により温度異常による火傷が想定されるが、当該医療機器の仕様上、50℃以上の高温に上昇することがない設計であり、長時間使用するものではないこと、また、素肌に直接当てる使用方法ではないことから、重篤な健康被害を発生する恐れはないと考えられる。これまでに当該事象による健康被害の報告はない。(R+編集部)
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