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ID:12419
発表
2010/03/29
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改修

検体前処理装置 判定結果が異なる恐れ


Roche 「検体前処理装置」 改修

事業者:

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

コバス AmpliPrep

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3841
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
ロシュ・ダイアグノスティックス(株) 生産・物流・信頼性保証部門 クオリティーマネジメント部
東京都港区芝2-6-1
担当者:石坂浩文、小鷹涼子
TEL 03-5443-5128
FAX 03-5443-5299
対象
コバス AmpliPrep
シリアル番号:
391925,392100,392271,392294,392313,392371,392373,392374,392375,392456,392509,392527,392530,
392531,392532,392560,392658,392697,392724,392727,392774,392797,392809,392826,392833,392856,
392885,392902,392999,393008,393014,393015,393042,393059,393075,393078,393083,393124,393176,
393182,393184,393230,393326,393327,393367,393369,393381,393385,393410,393414,393448,393454,
393459,393465,393513,393515,393517,393543,393551,393553,393556,393564,393565,393566,393567
数量:65台
出荷時期:2006/05/23~2010/03/17
対処方法
・不具合を解決するためのソフトウェアを現在開発中。改良ソフトウェアが使用可能になった時点で、改良ソフトウェアのインストール
・不具合の発生を避けるため、1回の測定に際しては、1つの測定項目に対して1ロットの試薬のみを用いて測定を実施するよう、顧客案内を行う
内容
ロシュ・ダイアグノスティックス(株)は、「コバス AmpliPrep」について、海外製造業者(Roche Diagnostics Ltd.)より、当該医療機器のソフトウェア バージョン3.3.1で、以下の条件の場合に、検体測定に用いた試薬ロットのコントロールの許容範囲ではなく、別ロットの許容範囲で判定するという現象を確認。この問題が発生した場合、機器上で、別ロットのコントロール許容範囲にてコントロール判定結果が記される可能性がある。

(1)1回の測定で、1つの測定項目に対し複数の試薬ロットを用いる。
(2)1番目のサンプルラックにコントロールがセットされている。
(3)2番目のサンプルラックに登録した検体/コントロールは、1番目のサンプルラックと異なる試薬ロット番号の試薬で測定される。
(4)1番目のサンプルラックのコントロールの抽出操作が終了する前に、2番目のサンプルラックが登録される。

本不具合を解決するためのソフトウェアは現在開発中とのことだが、不具合の発生を避けるため、1回の測定に際しては、1つの測定項目に対して1ロットの試薬のみを用いて測定を実施するよう、顧客案内を行うこと。改良ソフトウェアが使用可能になった時点で、改良ソフトウェアのインストールを行う。なお、この現象による健康危害は極めて低いとのこと。(R+編集部)
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東京都港区芝2-6-1
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