naniwa 「持続緩徐式血液濾過用血液回路」 回収

浪華ゴム工業(株)
奈良県大和高田市曽大根2‐6‐1
担当者:品質保証責任者 瀧尻和之
TEL 0745-52-5681
FAX 0745-23-1998

除水用回路
(1)型式 CHDF‐SG
ロット:8X2153、8X2861、8Y0367、8Y1282、8Y2313、
910623、911608、912019、913030、920336、
920546、920953、921259、921683、921891、
921997、922104、922412、930426、930628、
930730、930932、931034、932556、932661、
932764、933073、940682、940784、940377、
940789、940895、941014、941526、941631、
942034、942137、942240、942444、950167、
950769、950871、951177、951803、951907、
961511、961615、961720、961827、962529、
962638、962942、963046、971049、971355、
971458、971565、971661、971763、972166、
972269、972474、972477、980580、980685、
990178、991784、991888、991994、992402、
992508、9O0156、9O0257、9O0562、9O0665、
9O0768、9O0870、9O1374、9O1478、9O1581、
9O1684、9O2938、9O3045、9X0248、9X0353、
9X0456、9X0560、9X1202、9X1305、9X1924、
9X2531、9X2634、9X3038、9X3042、9Y0453、
9Y0557、9Y0760、9Y0971、9Y1072、9Y1073、
9Y1174、9Y1175、9Y1276、(103ロット)
数量:5,434セット
出荷時期:2008/12/16～2010/01/06

(2)型式 CHDF‐PSG
ロット:990891、9O2207、9X1713、9Y0865、　(4ロット)
数量:220セット
出荷時期:2009/09/30～2010/01/06

(3)型式 CHDF‐SGB
ロット:9O2733、9X1712、9X2027、9X2429、　(4ロット)
数量:220セット
出荷時期:2009/11/19～2009/12/17

回収

浪華ゴム工業(株)が販売した「除水用回路」に使用している回路部品(ドリップチャンバーII)に接着不良のものが混入していることが判明。接着不良の不具合により、装置圧力測定部との密閉性が十分に確保されず、脱血圧及び入口圧の圧力を正しくモニターすることができなくなる。これにより血液浄化装置が圧力測定異常警報を発報し、治療の継続ができなくなる恐れがあるため、同社は対象ロットを回収する。(R+編集部)

浪華ゴム工業(株)
奈良県大和高田市曽大根2‐6‐1
担当者:品質保証責任者 瀧尻和之
TEL 0745-52-5681
FAX 0745-23-1998

植込み型補助人工心臓 EVAHEART ポンプ停止で死亡	GN 補聴器4製品 修理用ソフトウェアにバグ
アキュビューコンタクト一部 異物混入の可能性	HOYA ハードコンタクトレンズ 一部製品に誤表記
耳あな型補聴器 メディカルリスニングプラグ わずか...	DELTA 製造業登録期限切れでパルスオキシメータ回収
アキュビュー コンタクト一部 度数異なるレンズ混入	ピップマグネループ 一部認証基準の最大磁束密度不適...
ﾜｲﾔﾚｽﾍｯﾄﾞﾎﾝ ATH-CK3TW 充電ｹｰｽ発煙発火...	テルモ電子体温計 W525 一部防水性能担保できない可...