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- 339件中 1～20件を掲載日の降順に表示
| 事業者 |
日本メドトロニック
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| 製品 |
メドトロニックAdapta DR、メドトロニックAdapta VDD、メドトロニックVersa DR、メドトロニック Sensia DR |
| 対象 |
(1)販売名:メドトロニック Adapta DR
モデル番号:ADDR01、ADDR01P、ADDR03、ADDR06、ADDRL1、ADDRS1
対象数:1,743個
(2)販売名:メドトロニック Adapta VDD
モデル番号:ADVDD01
対象数:133個
(3)販売名:メドトロニック Versa DR
モデル番号:VEDR01
対象数:57個
(4)販売名:メドトロニック Sensia DR
モデル番号:SEDR01
対象数:3個
出荷数量:1,936個
出荷時期:2017/07/28～2019/01/07
対象施設:820施設
製造販売業者:日本メドトロニック(株) 東京都港区港南一丁目2番70号
製造業者:メドトロニック社 Medtronic, Inc.
所在国:米国
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| 対処方法 |
・未使用製品を回収
・対象製品を使用中の全患者のモード設定を確認するとともに、事象が起こり得るモード設定で使用中の患者に対しては、医師の判断に基づくモード変更の有無、交換の有無を確認
別途、ペースメーカ用プログラマに対しプログラムのソフトウェアアップデートを行い改修 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/01/18 |
| 事業者 |
グンゼ
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| 製品 |
レッグサイエンス舞 |
| 対象 |
一般的名称:弾性ストッキング
販売名:レッグサイエンス舞
カタログ品番:LSM002-LP
対象ロット:170840818
販売数量:205箱(1足/1箱)
出荷時期:2017/08/21～2017/09/20
製造販売業者:グンゼ(株) 京都府綾部市青野町棗ケ市46
製造所:九州グンゼ(株) 宮崎工場 宮崎県小林市細野2738
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| 対処方法 |
回収
対象先に文書で回収の旨通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/01/29 |
| 事業者 |
フィリップス・ジャパン
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| 製品 |
ハートスタートFR3 Pro、ハートスタートFR3 |
| 対象 |
(1)一般的名称:半自動除細動器
販売名:ハートスタートFR3 Pro
製造番号:C17A-01345、C17A-01346、C17A-01348、C17A-01352、C17A-01388、C17B-00024、C17B-00066、C17B-00067、C17B-00068、C17B-00073、C17B-00075、C17B-00080、C17B-00086、C17B-00091、C17B-00212、C17B-00222、C17B-00234、C17B-00249、C17B-00250、C17B-00251、C17B-00252、C17B-00253、C17B-00273、C17B-00275、C17B-00280、C17B-00286、C17B-00297、C17B-00298、C17B-00301、C17B-00303、C17B-00304、C17B-00305、C17B-00318、C17B-00331、C17B-00418
対象台数:35台
出荷時期:2017/02～2017/03
(2)一般的名称:非医療従事者向け自動除細動器
販売名:ハートスタートFR3
製造番号:C17B-00342、C17B-00348、C17B-00363、C17B-00366、C17B-00370
対象台数:5台
出荷時期:2017/03
製造販売業者:(株)フィリップス・ジャパン 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
輸入先製造業者名:フィリップスメディカルシステムズ(アメリカ合衆国)
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| 対処方法 |
回収
納入先施設に回収の旨連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/12/04 |
| 事業者 |
フィリップス・ジャパン
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| 製品 |
手動式除細動器 XL+ シリーズ |
| 対象 |
一般的名称:手動式除細動器
販売名:XL+ シリーズ
・Efficia DFM100
製造番号:CN32606956、CN32607878、CN32608319、CN32608675、CN32608979、CN32609043、CN32611820、CN32611821、CN32611822、CN32613177、CN32613299、CN32613449、CN32613488、CN32613664、CN32614357、CN32614642
対象台数:16台
出荷時期:2016/08～2018/01
・DFM100 Hospital
製造番号:CN32614800、CN32614801、CN32614802、CN32614803、CN32614804、CN32614805、CN32614806、CN32614807、CN32614808、CN32614809、CN32614810、CN32614811、CN32614812、CN32614813、CN32614814、CN32614815、CN32614816、CN32614817、CN32614818、CN32614819、CN32614820、CN32614821、CN32614822、CN32614823、CN32614824、CN32614825、CN32614826、CN32614827、CN32614828、CN32614829、CN32614866、CN32614867、CN32614868、CN32614869、CN32614870、CN32614871、CN32614872、CN32614873、CN32614875、CN32614877、CN32614878、CN32614879、CN32614880、CN32614881、CN32614888、CN32614891、CN32614893、CN32614894、CN32614898、CN32614899、CN32614900、CN32614901、CN32614902、CN32614907、CN32614908、CN32614910、CN32614915、CN32614916、CN32614917、CN32614918、CN32614919、CN32614990、CN32614991、CN32614992、CN32614993、CN32614994、CN32614995、CN32614996、CN32614997、CN32614998、CN32614999
輸入数量:71台
出荷時期:2018/02～2018/03
製造販売業者:(株)フィリップス・ジャパン 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
輸入先製造業者名:Philips Goldway(Shenzhen) Industrial Inc.(中華人民共和国)
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| 対処方法 |
改修 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/10/18 |
| 事業者 |
ソノヴァ・ジャパン
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| 製品 |
フォナック オーデオ V |
| 対象 |
一般的名称:耳かけ型補聴器
販売名:フォナック オーデオ V
タイプ名:フォナック オーデオ V50-312
本体の製造番号
1)1836X07WC
2)1836X07WG
3)1836X07WH
4)1836X07WJ
5)1836X07WK
6)1836X07WL
7)1836X07WM
合計7台
出荷時期:2018/09/21～2018/09/25
製造販売業者:ソノヴァ・ジャパン(株) 東京都品川区東品川2-5-8 天王洲パークサイドビル
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| 対処方法 |
回収
納入先に情報提供済 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/09/28 |
| 事業者 |
トーメーコンタクトレンズ
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| 製品 |
ノプト2Weeks(2ウィークスメディアル) |
| 対象 |
一般的名称:再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:ノプト2Weeks
ロット:V16I9A7002、V17G4A7004、V18A1A7004、V17G4A7001、V17I6A7002、V18D2A7002、V17K6A7001、V18A1A7002、V16LQA7010、V17G4A7003、V17K6A7002、V18A1A7003、V17H1A7002
数量;1,276箱
出荷時期:2017/01/23～2018/05/21
製造販売業者:(株)トーメーコンタクトレンズ 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目19番11号
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| 対処方法 |
回収 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/08/21 |
| 事業者 |
フィリップス・ジャパン
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| 製品 |
ハートスタートMRx |
| 対象 |
一般的名称:手動式除細動器
販売名:ハートスタートMRx
型式:M3535A、M3536A
対象台数:2,606台
出荷時期:2009/04～2016/11
製造販売業者:(株)フィリップス・ジャパン 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
輸入先製造業者名:フィリップスメディカルシステムズ(アメリカ合衆国)
※対象製造番号はPMDA Webサイトで確認
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| 対処方法 |
改修(ソフトウェアアップデート)
納入先医療機関、消防施設等に連絡の上改修実施 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/07/26 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソン
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| 製品 |
ワンデー アキュビュー モイスト 90枚パック |
| 対象 |
製品名:ワンデー アキュビュー モイスト 90枚パック
仕様:BC8.5、 -3.25D
ロット番号:516591(先頭6桁)※
使用期限:2022/04/01
出荷時期:2017/05/27～2017/12/14
数量:90枚入 908パック
※ロット番号 5165915101、5165915110 は90枚包装で、中に30枚包装製品が包装されている
包装されている30枚包装外箱及びブリスター容器には以下のいずれかのロット番号が記載されており、すべて回収対象
ロット番号:5165910101、5165910102、5165910103、5165910110、5165910111、5165910112
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| 対処方法 |
回収
製品の使用を中止し、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/07/24 |
| 事業者 |
JCRファーマ
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| 製品 |
ベビーセンス |
| 対象 |
一般的名称:無呼吸アラーム
販売名:ベビーセンス
対象台数:18,495台
出荷時期:1995/08/29～2018/06/22
製造販売元:JCRファーマ(株)
製造元:ハイセンス リミテッド(国名:イスラエル)
販売元:(株)ファミリーヘルスレンタル |
| 対処方法 |
回収
利用者、医療関係者に個別に案内 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/06/25 |
| 事業者 |
PIA
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| 製品 |
販売名:ティービュー(愛称:ツッティ) |
| 対象 |
販売名:ティービュー(愛称:ツッティ、tutti)
tutti VANITY Shake 1枚入/2枚入
tutti VANITY Rich 1枚入/2枚入
tutti Dazzy Contact Pallet 1枚入/2枚入
tutti Dazzy Contact Marble 1枚入/2枚入
tutti Coco Jure 2枚入
tutti Coco Roon 1枚入/2枚入
tutti GeM 1枚入/2枚入
出荷期間:2017/07/04～2018/05/31 |
| 対処方法 |
回収
製品が手元にある場合は、PIAお客様相談窓口に連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/06/21 |
| 事業者 |
流山おおたかの森ショッピングセンター
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| 製品 |
ディスクウォーズ アベンジャーズ 救急ばんそうこう |
| 対象 |
景品:ディスクウォーズ アベンジャーズ 救急ばんそうこう
配布場所:流山おおたかの森S・C 本館3F特設会場(オープンテラス)「キッズ縁日」
開催期間:2018/05/12～2018/05/13
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| 対処方法 |
交換(代替品:救急ばんそうこう ニッコリバン)
景品を流山おおたかの森S・C 本館1Fインフォメーションに持参
対応期間:2018/06/15(金)まで |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/05/14 |
| 事業者 |
日本光電工業
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| 製品 |
長時間心電図記録器 RAC-5000シリーズ |
| 対象 |
一般的名称:長時間心電用データレコーダ
販売名:長時間心電図記録器 RAC-5000シリーズ
ロット、数量、出荷時期:
・本体型式:RAC-5103
製造番号:00020、00029、00033、00038、00042、00055～00061、00063～00071、00073～00081、00094、00105、00120～00123、00167
数量:計37台
出荷時期:2017/11/16～2018/01/25
・本体型式:RAC-5203
製造番号:00032～00058、00080～00090
数量:計38台
出荷時期:2017/12/27、2017/12/28
製造販売業者:日本光電工業(株) 東京都新宿区西落合1-31-4
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| 対処方法 |
改修(点検・修理) |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/04/11 |
| 事業者 |
ユニオンツール
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| 製品 |
myBeat ホームECG |
| 対象 |
一般的名称:テレメトリー式心電送信機
販売名:myBeat ホームECG
シリアル番号:0070001001～0070001341(0070001088を除く)
数量:340台
出荷時期:2016/12/02～2018/03/12
製造販売業者:ユニオンツール(株) 東京都品川区南大井6-17-1
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| 対処方法 |
専用アプリケーションに含まれる解析機能等を削除し一部変更
※該当する納入先に情報提供し、改修実施 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/03/27 |
| 事業者 |
フロムアイズ
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| 製品 |
ワンデーリフレアII(アネコンオトナワンデーLADYPEARL 10枚入り) |
| 対象 |
販売名:ワンデーリフレアII
商品名:アネコンオトナワンデーLADYPEARL 10枚入り
製造番号:OE68E18304
レンズ度数:-0.00 D
数量:149箱
出荷時期:2017/11/28、2017/12/07
製造販売業者:フロムアイズ(株) 東京都千代田区神田多町二丁目7番地 大橋ビル
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| 対処方法 |
回収
出荷先に回収の旨通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/03/15 |
| 事業者 |
日本ライフライン
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| 製品 |
カーディアックレスキューRQ-5000 |
| 対象 |
一般的名称:半自動除細動器
販売名:カーディアックレスキューRQ‐5000
製造番号:00001700301～00001700460、00001700491～00001700495、00001700497～00001700500
販売時期:2017/11～2018/02
数量:169台
対象施設数:105施設
製造元:Nanoomtech Co., Ltd. (韓国)
製造販売業者:日本ライフライン(株) 東京都品川区東品川2‐2‐20 天王洲郵船ビル
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| 対処方法 |
回収・交換
担当者もしくは販売店より連絡
※製造番号が該当する場合は設置を中止し、使用しない |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/03/13 |
| 事業者 |
メリーサイト
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| 製品 |
ビーハートビー |
| 対象 |
一般的名称:再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:ビーハートビー
ロット:17J0068003
数量:168箱
出荷時期:2017/12/13
製造販売業者:(株)メリーサイト 愛知県名古屋市中区栄四丁目14番2号 久屋パークビル5階
製造業者:UNICON Optical Co., LTD.新竹
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| 対処方法 |
回収
出荷先に回収の旨文書で通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/01/22 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケアカンパニー
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| 製品 |
ワンデー アキュビュー モイスト |
| 対象 |
販売名:ワンデー アキュビュー モイスト
仕様:ベースカーブ 9.0、 頂点屈折力 -3.75D
使用期限:2022/02/01
製造販売業者:ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
【90枚入】
ロット番号:2840425101
※30枚入製品が3箱包装。30枚入製品の外箱及びブリスター容器には、以下のいずれかのロット番号が記載されており、すべて回収対象
2840420101、2840420102、2840420103、2840420104、2840420105、2840420106
出荷時期:2017/03/27～2017/04/14
数量:1,114箱(90枚)
【30枚入】
ロット番号:2840420107
出荷時期:2017/04/11～2017/06/26
数量:498箱
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| 対処方法 |
回収
製品の使用を中止し、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/12/07 |
| 事業者 |
センチュリーメディカル
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| 製品 |
Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム |
| 対象 |
一般的名称:植込み型補助人工心臓システム
販売名:Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム
製品番号:JHI-002 (Jarvik2000ポンプセット)
シリアル番号:下記出荷時期に出荷されたすべて
出荷数量:174台(引上げ23台、患者モニタリング90台、その他移植等により現在使用していない製品61台)
出荷時期:2014/01/21～2017/11/02
製造販売業者:センチュリーメディカル(株)
外国製造業者:Jarvik Heart,Inc.(米国)
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| 対処方法 |
回収
・納入先医療機関はすべて把握済
・使用中の患者については、接続不良の疑いのある部分の接続状況を確認するとともに、適切に患者モニタリング実施 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/11/15 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケアカンパニー
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| 製品 |
ワンデー アキュビュー モイスト、アキュビュー オアシス、アキュビュー アドバンス、アキュビュー オアシス 乱視用 |
| 対象 |
(1)ワンデー アキュビュー モイスト
ロット番号: 283684(ベースカーブ 9.0、頂点屈折力 -3.00D)
【30枚入】数量:100箱
【90枚入】数量:1,846箱
出荷時期:2016/07/30～2016/09/28
(2)アキュビュー オアシス
・ロット番号:L002NCS(ベースカーブ 8.8、頂点屈折力 -4.00D)
数量:6,092箱
出荷時期:2015/07/01～2015/11/14
・ロット番号:L002QH9(ベースカーブ 8.8、頂点屈折力 -4.50D)
数量:5,421箱
出荷時期:2015/10/03～2016/03/22
(3)アキュビュー アドバンス
・ロット番号:L002FNL(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -4.75D)
数量:6,971箱
出荷時期:2015/02/07～2016/02/12
・ロット番号:B00DHLP(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -10.00D)
数量:2,540箱
出荷時期:2013/03/25～2017/06/23
・ロット番号:L002V94(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -5.00D)
数量:7,036箱
出荷時期:2016/05/19～2016/09/30
(4)アキュビュー オアシス 乱視用
・ロット番号: B00GW4Z(ベースカーブ 8.6、頂点屈折力 -6.00D、円柱屈折力 -1.75、円柱軸 170)
【6枚入】数量:274箱
【3枚つづりトライアルレンズ】数量:41キット箱
出荷時期:2014/01/10～2014/06/28
・ロット番号: B00HRMG(ベースカーブ 8.6、頂点屈折力 -3.50D、円柱屈折力 -0.75、円柱軸 180)
数量:393箱
出荷時期:2014/07/30～2014/10/06
製造販売業者:ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
製造業者:Johnson & Johnson Vision Care (Ireland)
ロット確認方法:
・2週間交換タイプ
【レンズ容器】ホイル表記の一番下段、LOTの横に表示されている英数字7桁
【外箱】裏面の上段バーコード下、LOTの横に表示されている英数字の先頭から7桁
・1日使い捨てタイプ
【レンズ容器】ホイル表記の一番下段、LOTの横に表示されている数字の先頭から6桁
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| 対処方法 |
回収
商品の使用を中止し、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/10/18 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケアカンパニー
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| 製品 |
アキュビュー アドバンス |
| 対象 |
(1)アキュビュー オアシス
・ロット番号:L002NCS(ベースカーブ 8.8、頂点屈折力 -4.00D)
数量:6,092箱
出荷時期:2015/07/01～2015/11/14
・ロット番号:L002QH9(ベースカーブ 8.8、頂点屈折力 -4.50D)
数量:5,421箱
出荷時期:2015/10/03～2016/03/22
(2)アキュビュー アドバンス
・ロット番号:L002FNL(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -4.75D)
数量:6,971箱
出荷時期:2015/02/07～2016/02/12
・ロット番号:B00DHLP(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -10.00D)
数量:2,540箱
出荷時期:2013/03/25～2017/06/23
・ロット番号:L002V94(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -5.00D)
数量:7,036箱
出荷時期:2016/05/19～2016/09/30
製造販売業者:ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
製造業者:Johnson & Johnson Vision Care (Ireland)
※ロット番号は外箱またはブリスターパッケージ(レンズ容器)に表記(左から7桁)
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| 対処方法 |
回収
商品の使用を中止し、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/10/10 |
- 339件中 1～20件を掲載日の降順に表示
