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- 345件中 1～20件を掲載日の降順に表示
| 事業者 |
ボシュロム・ジャパン
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| 製品 |
メダリスト フレッシュフィット コンフォートモイスト＜遠近両用＞ |
| 対象 |
一般的名称:再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:ボシュロム メダリスト フレッシュフィット
製品名:メダリスト フレッシュフィット コンフォートモイスト<遠近両用>
ロット:【外箱】R98501290 【レンズ容器:R98501289】 < PWR -7.50/ADD High>
出荷数量:287箱(6枚/箱)(総レンズ枚数:1,722枚)
出荷時期:2019/02/01～2019/05/11
製造販売業者:ボシュロム・ジャパン(株) 東京都品川区南大井6-26-2
製造業者:Bausch & Lomb Inc. Rochester
輸入先国:アメリカ合衆国
※ 外箱ロット番号は外箱上面に、レンズ容器ロット番号はレンズ容器上部フォイル面に記載
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| 対処方法 |
回収・交換
商品が手元にある場合は、ボシュロムフリーダイヤルに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/06/11 |
| 事業者 |
ボシュロム・ジャパン
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| 製品 |
バイオトゥルー ワンデー |
| 対象 |
一般的名称:単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:バイオトゥルー ワンデー
製品名:ボシュロム バイオトゥルー ワンデー(90枚入り)
ロット:【外箱】W87236019 【レンズ容器】W87236018 < PWR -3.25 >
出荷数量:173箱(90枚/箱)(総レンズ枚数:15,570枚)
出荷時期:2018/12/03～2018/12/17
製造販売業者:ボシュロム・ジャパン(株) 東京都品川区南大井6-26-2
製造業者:Bausch & Lomb Ireland
輸入先国:アイルランド
※外箱ロット番号は外箱左側面に、レンズ容器ロット番号はレンズ容器上部フォイル面に記載
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| 対処方法 |
回収・交換
商品が手元にある場合は、ボシュロムフリーダイヤルに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/06/11 |
| 事業者 |
シーンズ
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| 製品 |
Dope Wink 1day(販売名:ヴィーナスアイズ ボーテ 1day) |
| 対象 |
製品:Dope Wink 1day
一般的名称:単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:ヴィーナスアイズ ボーテ 1day
カラー名:Style Gray
度数:土0.00(度なし)
ロット:10POHE1851、10POHE2051、10PHI01121、10PHI02126、10PHI03126、10PHI04126、PJOHK19006、PJOIA11126、PJOIB03126、PJOID09126、PJOIE07126、PJOIG07126、PJOIH09126、PJOII09126、PJOIK03126
対象箱数:24,783箱(10枚入)
出荷年月日:2017/08/02～2019/02/07
製造販売業者:(株)シーンズ 東京都新宿区西新宿2‐6‐1 新宿住友ビル
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| 対処方法 |
回収
出荷先に回収の旨通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/05/17 |
| 事業者 |
サンメディカル技術研究所
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| 製品 |
植込み型補助人工心臓EVAHEART |
| 対象 |
一般的名称:植込み型補助人工心臓システム
販売名:植込み型補助人工心臓EVAHEART
品名:ダブルカフチップレスカニューレ
カタログ番号:GU100
製造番号:GU100-0077、GU100-0082、GU100-0084、GU100-0085、GU100-0087、GU100-0088、GU100-0090、GU100-0091
出荷時期:2019/01/09～2019/03/28
出荷台数:8個
製造販売業者:(株)サンメディカル技術研究所 長野県諏訪市四賀2990一般的名称:植込み型補助人工心臓システム
販売名:植込み型補助人工心臓EVAHEART
品名:ダブルカフチップレスカニューレ
カタログ番号:GU100
製造番号:GU100-0077、GU100-0082、GU100-0084、GU100-0085、GU100-0087、GU100-0088、GU100-0090、GU100-0091
出荷時期:2019/01/09～2019/03/28
出荷台数:8個
製造販売業者:(株)サンメディカル技術研究所 長野県諏訪市四賀2990
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| 対処方法 |
回収
・納入先に回収の旨通知
・該当製品使用中の患者については、適切に患者モニタリングを実施し、抗凝固療法のレベルを慢性期においても若干高めに維持することを当該施設に推奨 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/04/02 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケアカンパニー
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| 製品 |
2ウィーク アキュビュー、医療機関向けトライアルレンズ ワンデー アキュビュー モイスト 乱視用 |
| 対象 |
(1)製品名:2ウィーク アキュビュー(6枚パック)
製品仕様:ベースカーブ8.7、頂点屈折力-6.00D
ロット番号:L0031L1
使用期限:2021/10/01
出荷時期:2017/02/18～2018/11/10
(2)製品名:医療機関向けトライアルレンズ ワンデーアキュビュー モイスト 乱視用(5枚パック)
製品仕様:ベースカーブ8.5、頂点屈折力-5.25D、円柱屈折力-1.25、円柱軸180
ロット番号:J0019NQ
使用期限:2022/04/01
出荷時期:2017/10/16～2018/02/21
※ロット番号は製品外箱またはブリスターパッケージ(レンズ容器)のふたで確認
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| 対処方法 |
回収
製品名、ロット番号が該当する場合は、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/03/19 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケアカンパニー
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| 製品 |
ワンデー アキュビュー ディファイン モイスト<ラディアント スウィートTM> |
| 対象 |
製品名:ワンデー アキュビュー ディファイン モイスト<ラディアント スウィートTM>(30枚パック)
製品仕様:ベースカーブ8.5、頂点屈折力-1.75D
ロット番号:2346220107、2346220108、2346230101
使用期限:2023/07/01
出荷時期:2018/10/12～2018/11/20
※ロット番号は製品外箱またはブリスターパッケージ(レンズ容器)のふたで確認
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| 対処方法 |
回収
製品名、ロット番号が該当する場合は、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/03/19 |
| 事業者 |
シバントス
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| 製品 |
デジミミ3 |
| 対象 |
一般的名称:耳あな型補聴器
販売名:デジミミ3
製造番号:
AU04948 AU04949 AU04950 AU04951 AU04952 AU04953 AU04954 AU04955 AU04956 AU04957
AU04958 AU04959 AU04960 AU04961 AU04962 AU04963 AU04964 AU04965 AU04966 AU04967
AU04968 AU04969 AU04970 AU04971 AU04972 AU04973 AU04974 AU04975 AU04976 AU04977
AU04978 AU04979 AU04980 AU04981 AU04982 AU04983 AU04984 AU04985 AU04986 AU04987
AU04988 AU04989 AU04990 AU04991 AU04992 AU04993 AU04994 AU04995 AU04996 AU04997
AU06064 AU06065 AU06066 AU06067 AU06068 AU06069 AU06070 AU06071 AU06072 AU06073
AU06074 AU06075 AU06076 AU06077 AU06078 AU06079 AU06080 AU06081 AU06082 AU06083
AU06084 AU06085 AU06086 AU06087 AU06088 AU06089 AU06090 AU06091 AU06092 AU06093
AU06094 AU06095 AU06096 AU06097 AU06098 AU06099 AU06100 AU06101 AU06102 AU06103
AU06104 AU06105 AU06106 AU06107 AU06108 AU06109 AU06110 AU06111 AU06112 AU06113
AU13309 AU13310 AU13311 AU13312 AU13313 AU13314 AU13315 AU13316 AU13317 AU13318
AU13319 AU13320 AU13321 AU13322 AU13323 AU13324 AU13325 AU13326 AU13327 AU13328
AU13329 AU13330 AU13331 AU13332 AU13333 AU13334 AU13335 AU13336 AU13337 AU13338
AU13339 AU13340 AU13341 AU13342 AU13343 AU13344 AU13345 AU13346 AU13347 AU13348
AU13381 AU13382 AU23937 AU23944 AU23949 AU24023 AU24024 AU24025 AU24026 AU24027
AU24028 AU24029 AU24030 AU24031 AU24032 AU24033 AU24034 AU24035 AU24037 AU24038
AU24039 AU24040 AU24042 AU24044 AU24045 AU24046 AU24048 AU24049 AU24050 AU24051
AU24052 AU24053 AU24054 AU24056 AU24058 AU24059
合計176個
出荷時期:2019/01/31～2019/02/21
製造販売業者:シバントス(株) 神奈川県大和市中央林間7‐10‐1 三機大和ビル6F
外国製造業者:Sivantos Pte. Ltd. シンガポール
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| 対処方法 |
回収
出荷先に回収の旨連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/03/15 |
| 事業者 |
日本メドトロニック
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| 製品 |
メドトロニックAdapta DR、メドトロニックAdapta VDD、メドトロニックVersa DR、メドトロニック Sensia DR |
| 対象 |
(1)販売名:メドトロニック Adapta DR
モデル番号:ADDR01、ADDR01P、ADDR03、ADDR06、ADDRL1、ADDRS1
対象数:1,743個
(2)販売名:メドトロニック Adapta VDD
モデル番号:ADVDD01
対象数:133個
(3)販売名:メドトロニック Versa DR
モデル番号:VEDR01
対象数:57個
(4)販売名:メドトロニック Sensia DR
モデル番号:SEDR01
対象数:3個
出荷数量:1,936個
出荷時期:2017/07/28～2019/01/07
対象施設:820施設
製造販売業者:日本メドトロニック(株) 東京都港区港南一丁目2番70号
製造業者:メドトロニック社 Medtronic, Inc.
所在国:米国
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| 対処方法 |
・未使用製品を回収
・対象製品を使用中の全患者のモード設定を確認するとともに、事象が起こり得るモード設定で使用中の患者に対しては、医師の判断に基づくモード変更の有無、交換の有無を確認
別途、ペースメーカ用プログラマに対しプログラムのソフトウェアアップデートを行い改修 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/01/18 |
| 事業者 |
グンゼ
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| 製品 |
レッグサイエンス舞 |
| 対象 |
一般的名称:弾性ストッキング
販売名:レッグサイエンス舞
カタログ品番:LSM002-LP
対象ロット:170840818
販売数量:205箱(1足/1箱)
出荷時期:2017/08/21～2017/09/20
製造販売業者:グンゼ(株) 京都府綾部市青野町棗ケ市46
製造所:九州グンゼ(株) 宮崎工場 宮崎県小林市細野2738
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| 対処方法 |
回収
対象先に文書で回収の旨通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/01/29 |
| 事業者 |
フィリップス・ジャパン
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| 製品 |
ハートスタートFR3 Pro、ハートスタートFR3 |
| 対象 |
(1)一般的名称:半自動除細動器
販売名:ハートスタートFR3 Pro
製造番号:C17A-01345、C17A-01346、C17A-01348、C17A-01352、C17A-01388、C17B-00024、C17B-00066、C17B-00067、C17B-00068、C17B-00073、C17B-00075、C17B-00080、C17B-00086、C17B-00091、C17B-00212、C17B-00222、C17B-00234、C17B-00249、C17B-00250、C17B-00251、C17B-00252、C17B-00253、C17B-00273、C17B-00275、C17B-00280、C17B-00286、C17B-00297、C17B-00298、C17B-00301、C17B-00303、C17B-00304、C17B-00305、C17B-00318、C17B-00331、C17B-00418
対象台数:35台
出荷時期:2017/02～2017/03
(2)一般的名称:非医療従事者向け自動除細動器
販売名:ハートスタートFR3
製造番号:C17B-00342、C17B-00348、C17B-00363、C17B-00366、C17B-00370
対象台数:5台
出荷時期:2017/03
製造販売業者:(株)フィリップス・ジャパン 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
輸入先製造業者名:フィリップスメディカルシステムズ(アメリカ合衆国)
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| 対処方法 |
回収
納入先施設に回収の旨連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/12/04 |
| 事業者 |
フィリップス・ジャパン
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| 製品 |
手動式除細動器 XL+ シリーズ |
| 対象 |
一般的名称:手動式除細動器
販売名:XL+ シリーズ
・Efficia DFM100
製造番号:CN32606956、CN32607878、CN32608319、CN32608675、CN32608979、CN32609043、CN32611820、CN32611821、CN32611822、CN32613177、CN32613299、CN32613449、CN32613488、CN32613664、CN32614357、CN32614642
対象台数:16台
出荷時期:2016/08～2018/01
・DFM100 Hospital
製造番号:CN32614800、CN32614801、CN32614802、CN32614803、CN32614804、CN32614805、CN32614806、CN32614807、CN32614808、CN32614809、CN32614810、CN32614811、CN32614812、CN32614813、CN32614814、CN32614815、CN32614816、CN32614817、CN32614818、CN32614819、CN32614820、CN32614821、CN32614822、CN32614823、CN32614824、CN32614825、CN32614826、CN32614827、CN32614828、CN32614829、CN32614866、CN32614867、CN32614868、CN32614869、CN32614870、CN32614871、CN32614872、CN32614873、CN32614875、CN32614877、CN32614878、CN32614879、CN32614880、CN32614881、CN32614888、CN32614891、CN32614893、CN32614894、CN32614898、CN32614899、CN32614900、CN32614901、CN32614902、CN32614907、CN32614908、CN32614910、CN32614915、CN32614916、CN32614917、CN32614918、CN32614919、CN32614990、CN32614991、CN32614992、CN32614993、CN32614994、CN32614995、CN32614996、CN32614997、CN32614998、CN32614999
輸入数量:71台
出荷時期:2018/02～2018/03
製造販売業者:(株)フィリップス・ジャパン 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
輸入先製造業者名:Philips Goldway(Shenzhen) Industrial Inc.(中華人民共和国)
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| 対処方法 |
改修 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/10/18 |
| 事業者 |
ソノヴァ・ジャパン
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| 製品 |
フォナック オーデオ V |
| 対象 |
一般的名称:耳かけ型補聴器
販売名:フォナック オーデオ V
タイプ名:フォナック オーデオ V50-312
本体の製造番号
1)1836X07WC
2)1836X07WG
3)1836X07WH
4)1836X07WJ
5)1836X07WK
6)1836X07WL
7)1836X07WM
合計7台
出荷時期:2018/09/21～2018/09/25
製造販売業者:ソノヴァ・ジャパン(株) 東京都品川区東品川2-5-8 天王洲パークサイドビル
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| 対処方法 |
回収
納入先に情報提供済 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/09/28 |
| 事業者 |
トーメーコンタクトレンズ
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| 製品 |
ノプト2Weeks(2ウィークスメディアル) |
| 対象 |
一般的名称:再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:ノプト2Weeks
ロット:V16I9A7002、V17G4A7004、V18A1A7004、V17G4A7001、V17I6A7002、V18D2A7002、V17K6A7001、V18A1A7002、V16LQA7010、V17G4A7003、V17K6A7002、V18A1A7003、V17H1A7002
数量;1,276箱
出荷時期:2017/01/23～2018/05/21
製造販売業者:(株)トーメーコンタクトレンズ 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目19番11号
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| 対処方法 |
回収 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/08/21 |
| 事業者 |
フィリップス・ジャパン
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| 製品 |
ハートスタートMRx |
| 対象 |
一般的名称:手動式除細動器
販売名:ハートスタートMRx
型式:M3535A、M3536A
対象台数:2,606台
出荷時期:2009/04～2016/11
製造販売業者:(株)フィリップス・ジャパン 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
輸入先製造業者名:フィリップスメディカルシステムズ(アメリカ合衆国)
※対象製造番号はPMDA Webサイトで確認
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| 対処方法 |
改修(ソフトウェアアップデート)
納入先医療機関、消防施設等に連絡の上改修実施 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/07/26 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソン
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| 製品 |
ワンデー アキュビュー モイスト 90枚パック |
| 対象 |
製品名:ワンデー アキュビュー モイスト 90枚パック
仕様:BC8.5、 -3.25D
ロット番号:516591(先頭6桁)※
使用期限:2022/04/01
出荷時期:2017/05/27～2017/12/14
数量:90枚入 908パック
※ロット番号 5165915101、5165915110 は90枚包装で、中に30枚包装製品が包装されている
包装されている30枚包装外箱及びブリスター容器には以下のいずれかのロット番号が記載されており、すべて回収対象
ロット番号:5165910101、5165910102、5165910103、5165910110、5165910111、5165910112
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| 対処方法 |
回収
製品の使用を中止し、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/07/24 |
| 事業者 |
JCRファーマ
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| 製品 |
ベビーセンス |
| 対象 |
一般的名称:無呼吸アラーム
販売名:ベビーセンス
対象台数:18,495台
出荷時期:1995/08/29～2018/06/22
製造販売元:JCRファーマ(株)
製造元:ハイセンス リミテッド(国名:イスラエル)
販売元:(株)ファミリーヘルスレンタル |
| 対処方法 |
回収
利用者、医療関係者に個別に案内 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/06/25 |
| 事業者 |
PIA
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| 製品 |
販売名:ティービュー(愛称:ツッティ) |
| 対象 |
販売名:ティービュー(愛称:ツッティ、tutti)
tutti VANITY Shake 1枚入/2枚入
tutti VANITY Rich 1枚入/2枚入
tutti Dazzy Contact Pallet 1枚入/2枚入
tutti Dazzy Contact Marble 1枚入/2枚入
tutti Coco Jure 2枚入
tutti Coco Roon 1枚入/2枚入
tutti GeM 1枚入/2枚入
出荷期間:2017/07/04～2018/05/31 |
| 対処方法 |
回収
製品が手元にある場合は、PIAお客様相談窓口に連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/06/21 |
| 事業者 |
日本光電工業
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| 製品 |
長時間心電図記録器 RAC-5000シリーズ |
| 対象 |
一般的名称:長時間心電用データレコーダ
販売名:長時間心電図記録器 RAC-5000シリーズ
ロット、数量、出荷時期:
・本体型式:RAC-5103
製造番号:00020、00029、00033、00038、00042、00055～00061、00063～00071、00073～00081、00094、00105、00120～00123、00167
数量:計37台
出荷時期:2017/11/16～2018/01/25
・本体型式:RAC-5203
製造番号:00032～00058、00080～00090
数量:計38台
出荷時期:2017/12/27、2017/12/28
製造販売業者:日本光電工業(株) 東京都新宿区西落合1-31-4
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| 対処方法 |
改修(点検・修理) |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/04/11 |
| 事業者 |
ユニオンツール
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| 製品 |
myBeat ホームECG |
| 対象 |
一般的名称:テレメトリー式心電送信機
販売名:myBeat ホームECG
シリアル番号:0070001001～0070001341(0070001088を除く)
数量:340台
出荷時期:2016/12/02～2018/03/12
製造販売業者:ユニオンツール(株) 東京都品川区南大井6-17-1
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| 対処方法 |
専用アプリケーションに含まれる解析機能等を削除し一部変更
※該当する納入先に情報提供し、改修実施 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/03/27 |
| 事業者 |
フロムアイズ
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| 製品 |
ワンデーリフレアII(アネコンオトナワンデーLADYPEARL 10枚入り) |
| 対象 |
販売名:ワンデーリフレアII
商品名:アネコンオトナワンデーLADYPEARL 10枚入り
製造番号:OE68E18304
レンズ度数:-0.00 D
数量:149箱
出荷時期:2017/11/28、2017/12/07
製造販売業者:フロムアイズ(株) 東京都千代田区神田多町二丁目7番地 大橋ビル
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| 対処方法 |
回収
出荷先に回収の旨通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/03/15 |
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