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- 354件中 1～20件を掲載日の降順に表示
| 事業者 |
ボシュロム・ジャパン
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| 製品 |
バイオトゥルー ワンデー マルチフォーカル |
| 対象 |
販売名:バイオトゥルー ワンデー マルチフォーカル(医療機器承認番号:22700BZX00266000)
| 製品名 |
度数 |
外箱
製造ロット番号 |
レンズ容器
製造ロット番号 |
| バイオトゥルー ワンデー マルチフォーカル |
PWR -8.00
ADD HI +2.25D |
W97408465 |
W97408464 |
PWR -5.25
ADD HI +2.25D |
W97408037 |
W97408036 |
※外箱ロット番号は外箱短側面に、レンズ容器ロット番号はレンズ容器上部フォイル面に記載
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| 対処方法 |
回収・交換 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
20/01/20 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソン
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| 製品 |
ワンデー アキュビュー トゥルーアイ |
| 対象 |
| 製品名 |
製品仕様
ベースカーブ(BC)
パワー(D) |
ロット番号 |
ワンデー
アキュビュー
トゥルーアイ
(90枚パック) |
BC8.5, -5.00D |
5840335107
(90枚パックの中の30枚パック)
5840330107
5840330108
5840330109
5840330110
5840330111
5840330112
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使用期限:2024/06/01
出荷時期:2019/10/17～2019/12/11 |
※上記ロット以外の製品は問題なし
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| 対処方法 |
回収
製品の使用を中止し、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/12/25 |
| 事業者 |
サンメディカル技術研究所
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| 製品 |
植込み型補助人工心臓 EVAHEART |
| 対象 |
一般的名称:植込み型補助人工心臓システム
販売名:植込み型補助人工心臓EVAHEART
品名:血液ポンプ
カタログ番号:BP210
製造番号:BP210-1033、BP210-1052、BP210-1073、BP210-1086、BP210-1100、BP210-1119、BP210-1174、BP210-1185、BP210-1196、BP210-1204、BP210-1206、BP210-1217、BP210-1218、BP210-1239、BP210-1240、BP210-1243、BP210-1252、BP210-1256、BP210-1258、BP210-1263、BP210-1293、BP210-1334、BP210-1337
出荷時期:2013/03/01～2017/05/29
対象台数:23台(未使用:1台)
製造販売業者:(株)サンメディカル技術研究所 長野県諏訪市四賀2990
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| 対処方法 |
回収
納入先に通知し患者モニタリング実施、状況に応じて交換を検討 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/09/30 |
| 事業者 |
GNヒアリングジャパン
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| 製品 |
耳かけ型 LT、耳あな型 LT、耳かけ型 AM、バローレ3 カナル |
| 対象 |
対象期間:2019/08/14～2019/09/05
(特定条件下で該当ソフトウェアを使用して修理を行った製品のみ)
数量:79台
製造番号:
(1)耳かけ型 LT
1786199133 1786525660 1786525661 1786561962
1786661166 1826165245 1826563009 1826563014
1826818459 1849086776 1856222924 1856504559
1856734463 1856960942 1949050285 1956325632
1956712575
(2)耳あな型 LT
1731015722 1731016116 1731017970 1731018904
1731019830 1731019831 1731020719 1731020844
1731020845 1731022639 1731023530 1731023948
1731024395 1731026466 1731026663 1731027704
1731032321 1831008502 1831014080 1831014785
1831019324 1831019901 1831022474 1831022475
1831024343 1831028987 1831030675 1831032731
1931000132 1931000133 1931000268 1931001239
1931005811 1931005982 1931008158 1931008820
1931008960 1931012345 1931012765 1931013485
1931013723 1931014178 1931014179 1931015047
1931018056 1931018059 1931018198 1931018524
1931018525 1931019055 1931019203 1931019503
1931019748 1931019760 1931019768 1931021782
1931021783
(3)耳かけ型 AM
1886165691 1886165692 1886449834
(4)バローレ3 カナル
1931019633 1931019632
製造販売業者:GNヒアリングジャパン(株) 神奈川県横浜市西区みなとみらい3-6-3 MMパークビル8階
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| 対処方法 |
回収 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/09/27 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソン
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| 製品 |
ワンデー アキュビュー モイスト 乱視用 |
| 対象 |
一般的名称:単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:ワンデー アキュビュー モイスト
ロット番号は30枚包装外箱及びブリスター容器に記載されている数字のうち左から6桁の数字を指す
・ワンデー アキュビュー モイスト 乱視用(ベースカーブ 8.5、頂点屈折力 -6.00D、円柱屈折力 -0.75、円柱軸 180)
ロット番号:395749
数量:3,034箱(30枚入)
出荷時期:2019/03/01～2019/07/18
・ワンデー アキュビュー モイスト 乱視用(ベースカーブ 8.5、頂点屈折力 -6.00D、円柱屈折力 -1.75、円柱軸 180)
ロット番号:395750
数量:2,851箱(30枚入)
出荷時期:2019/03/02～2019/08/13
・ワンデー アキュビュー モイスト 乱視用(ベースカーブ 8.5、頂点屈折力 -3.50D、円柱屈折力 -0.75、円柱軸 180)
ロット番号:395751(7桁目以降の数字が0101、0102、0103、0104、0105のロットのみ対象)
数量:1,327箱(30枚入)
出荷時期:2019/02/23～2019/08/01
製造販売業者:ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
製造業者:Johnson & Johnson Vision Care (Ireland)
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| 対処方法 |
回収
出荷先に回収の旨通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/09/09 |
| 事業者 |
マキチエ
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| 製品 |
マキチエピーチBTE |
| 対象 |
一般的名称:デジタル式補聴器
販売名:マキチエピーチBTE
出荷時期:2019/08/09
数量:1台
製造番号:1908000153
製造販売業者:マキチエ(株) 東京都中央区日本橋茅場町一丁目2番4号
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| 対処方法 |
改修
対象者に文書で案内 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/08/30 |
| 事業者 |
リオン
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| 製品 |
補聴器 HB-W1AC |
| 対象 |
一般的名称:デジタル式補聴器
販売名:補聴器 HB-W1AC
ロット:9260001、9350001
数量:2台
製造及び出荷時期:2019/02/06～2019/03/12
製造販売業者:リオン(株) 東京都国分寺市東元町3-20-41
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| 対処方法 |
回収
ユーザーに文書で案内 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/07/08 |
| 事業者 |
旭化成ゾールメディカル
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| 製品 |
ZOLL AED Pro 半自動除細動器、ZOLL AED Pro マニュアルモード無し 半自動除細動器 |
| 対象 |
一般的名称:半自動除細動器
販売名:
(1)ZOLL AED Pro 半自動除細動器
(2)ZOLL AED Pro マニュアルモード無し 半自動除細動器
ロット、数量、出荷時期:
(1)ZOLL AED Pro 半自動除細動器
シリアル番号:
AA18L047784 AA18L047785 AA18L047786 AA19A047942
AA19A047943 AA19A047964 AA19A047965 AA19A047966
AA19A047967 AA19A047968 AA19A047969 AA19A047970
AA19A047971 AA19A047972 AA19B048258 AA19B048259
AA19B048260 AA19B048262 AA19B048265 AA19B048266
(2)ZOLL AED Pro マニュアルモード無し 半自動除細動器
シリアル番号:AA18C045095
数量:21台
出荷時期:2019/03/05～2019/05/31
製造販売業者: 旭化成ゾールメディカル(株) 東京都港区西新橋2‐1‐1 興和西新橋ビル
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| 対処方法 |
回収・修理
納入先医療機関・消防施設等に文書で通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/06/17 |
| 事業者 |
フジメディカル
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| 製品 |
ベンタエイドF |
| 対象 |
一般的名称:単回使用人工鼻用フィルタ
販売名:ベンタエイドF
製品番号、ロット番号:
【FJ-200CPE】505195、507075、507356、509115、510194、511137、512085、601165、602096、603116、604025、605155、606053、608114、609085、611085、611325、701014、701173、702056、703096、704095、705116、706119、708065、709044、710135、711065、712085、801135
【FJ-200CP】505193、507073、507354、509113、510192、511135、512083、601164、602094、603114、604023、605153、606052、608112、609083、611083、611323、701012、701172、702054、703094、704093、706117、708063、709042、710133、711063、712083
【FJ-200C】505194、507074、507355、509114、510193、511136、512084、602095、603115、604024、605154、608113、609084、611084、611324、701013、702055、703095、704094、705115、706118、708064、709043、710134、711064、712084、801134
数量:6,284箱(157,100個)
出荷時期:2016/08/19～2019/06/10
製造販売業者:(株)フジメディカル 東京都新宿区四谷4-1 細井ビル
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| 対処方法 |
回収
納入先医療機関に情報提供済 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/06/14 |
| 事業者 |
ボシュロム・ジャパン
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| 製品 |
メダリスト フレッシュフィット コンフォートモイスト＜遠近両用＞ |
| 対象 |
一般的名称:再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:ボシュロム メダリスト フレッシュフィット
製品名:メダリスト フレッシュフィット コンフォートモイスト<遠近両用>
ロット:【外箱】R98501290 【レンズ容器:R98501289】 < PWR -7.50/ADD High>
出荷数量:287箱(6枚/箱)(総レンズ枚数:1,722枚)
出荷時期:2019/02/01～2019/05/11
製造販売業者:ボシュロム・ジャパン(株) 東京都品川区南大井6-26-2
製造業者:Bausch & Lomb Inc. Rochester
輸入先国:アメリカ合衆国
※ 外箱ロット番号は外箱上面に、レンズ容器ロット番号はレンズ容器上部フォイル面に記載
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| 対処方法 |
回収・交換
商品が手元にある場合は、ボシュロムフリーダイヤルに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/06/11 |
| 事業者 |
ボシュロム・ジャパン
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| 製品 |
バイオトゥルー ワンデー |
| 対象 |
一般的名称:単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:バイオトゥルー ワンデー
製品名:ボシュロム バイオトゥルー ワンデー(90枚入り)
ロット:【外箱】W87236019 【レンズ容器】W87236018 < PWR -3.25 >
出荷数量:173箱(90枚/箱)(総レンズ枚数:15,570枚)
出荷時期:2018/12/03～2018/12/17
製造販売業者:ボシュロム・ジャパン(株) 東京都品川区南大井6-26-2
製造業者:Bausch & Lomb Ireland
輸入先国:アイルランド
※外箱ロット番号は外箱左側面に、レンズ容器ロット番号はレンズ容器上部フォイル面に記載
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| 対処方法 |
回収・交換
商品が手元にある場合は、ボシュロムフリーダイヤルに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/06/11 |
| 事業者 |
シーンズ
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| 製品 |
Dope Wink 1day(販売名:ヴィーナスアイズ ボーテ 1day) |
| 対象 |
製品:Dope Wink 1day
一般的名称:単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:ヴィーナスアイズ ボーテ 1day
カラー名:Style Gray
度数:土0.00(度なし)
ロット:10POHE1851、10POHE2051、10PHI01121、10PHI02126、10PHI03126、10PHI04126、PJOHK19006、PJOIA11126、PJOIB03126、PJOID09126、PJOIE07126、PJOIG07126、PJOIH09126、PJOII09126、PJOIK03126
対象箱数:24,783箱(10枚入)
出荷年月日:2017/08/02～2019/02/07
製造販売業者:(株)シーンズ 東京都新宿区西新宿2‐6‐1 新宿住友ビル
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| 対処方法 |
回収
出荷先に回収の旨通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/05/17 |
| 事業者 |
サンメディカル技術研究所
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| 製品 |
植込み型補助人工心臓EVAHEART |
| 対象 |
一般的名称:植込み型補助人工心臓システム
販売名:植込み型補助人工心臓EVAHEART
品名:ダブルカフチップレスカニューレ
カタログ番号:GU100
製造番号:GU100-0077、GU100-0082、GU100-0084、GU100-0085、GU100-0087、GU100-0088、GU100-0090、GU100-0091
出荷時期:2019/01/09～2019/03/28
出荷台数:8個
製造販売業者:(株)サンメディカル技術研究所 長野県諏訪市四賀2990一般的名称:植込み型補助人工心臓システム
販売名:植込み型補助人工心臓EVAHEART
品名:ダブルカフチップレスカニューレ
カタログ番号:GU100
製造番号:GU100-0077、GU100-0082、GU100-0084、GU100-0085、GU100-0087、GU100-0088、GU100-0090、GU100-0091
出荷時期:2019/01/09～2019/03/28
出荷台数:8個
製造販売業者:(株)サンメディカル技術研究所 長野県諏訪市四賀2990
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| 対処方法 |
回収
・納入先に回収の旨通知
・該当製品使用中の患者については、適切に患者モニタリングを実施し、抗凝固療法のレベルを慢性期においても若干高めに維持することを当該施設に推奨 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/04/02 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケアカンパニー
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| 製品 |
2ウィーク アキュビュー、医療機関向けトライアルレンズ ワンデー アキュビュー モイスト 乱視用 |
| 対象 |
(1)製品名:2ウィーク アキュビュー(6枚パック)
製品仕様:ベースカーブ8.7、頂点屈折力-6.00D
ロット番号:L0031L1
使用期限:2021/10/01
出荷時期:2017/02/18～2018/11/10
(2)製品名:医療機関向けトライアルレンズ ワンデーアキュビュー モイスト 乱視用(5枚パック)
製品仕様:ベースカーブ8.5、頂点屈折力-5.25D、円柱屈折力-1.25、円柱軸180
ロット番号:J0019NQ
使用期限:2022/04/01
出荷時期:2017/10/16～2018/02/21
※ロット番号は製品外箱またはブリスターパッケージ(レンズ容器)のふたで確認
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| 対処方法 |
回収
製品名、ロット番号が該当する場合は、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/03/19 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケアカンパニー
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| 製品 |
ワンデー アキュビュー ディファイン モイスト<ラディアント スウィートTM> |
| 対象 |
製品名:ワンデー アキュビュー ディファイン モイスト<ラディアント スウィートTM>(30枚パック)
製品仕様:ベースカーブ8.5、頂点屈折力-1.75D
ロット番号:2346220107、2346220108、2346230101
使用期限:2023/07/01
出荷時期:2018/10/12～2018/11/20
※ロット番号は製品外箱またはブリスターパッケージ(レンズ容器)のふたで確認
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| 対処方法 |
回収
製品名、ロット番号が該当する場合は、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/03/19 |
| 事業者 |
シバントス
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| 製品 |
デジミミ3 |
| 対象 |
一般的名称:耳あな型補聴器
販売名:デジミミ3
製造番号:
AU04948 AU04949 AU04950 AU04951 AU04952 AU04953 AU04954 AU04955 AU04956 AU04957
AU04958 AU04959 AU04960 AU04961 AU04962 AU04963 AU04964 AU04965 AU04966 AU04967
AU04968 AU04969 AU04970 AU04971 AU04972 AU04973 AU04974 AU04975 AU04976 AU04977
AU04978 AU04979 AU04980 AU04981 AU04982 AU04983 AU04984 AU04985 AU04986 AU04987
AU04988 AU04989 AU04990 AU04991 AU04992 AU04993 AU04994 AU04995 AU04996 AU04997
AU06064 AU06065 AU06066 AU06067 AU06068 AU06069 AU06070 AU06071 AU06072 AU06073
AU06074 AU06075 AU06076 AU06077 AU06078 AU06079 AU06080 AU06081 AU06082 AU06083
AU06084 AU06085 AU06086 AU06087 AU06088 AU06089 AU06090 AU06091 AU06092 AU06093
AU06094 AU06095 AU06096 AU06097 AU06098 AU06099 AU06100 AU06101 AU06102 AU06103
AU06104 AU06105 AU06106 AU06107 AU06108 AU06109 AU06110 AU06111 AU06112 AU06113
AU13309 AU13310 AU13311 AU13312 AU13313 AU13314 AU13315 AU13316 AU13317 AU13318
AU13319 AU13320 AU13321 AU13322 AU13323 AU13324 AU13325 AU13326 AU13327 AU13328
AU13329 AU13330 AU13331 AU13332 AU13333 AU13334 AU13335 AU13336 AU13337 AU13338
AU13339 AU13340 AU13341 AU13342 AU13343 AU13344 AU13345 AU13346 AU13347 AU13348
AU13381 AU13382 AU23937 AU23944 AU23949 AU24023 AU24024 AU24025 AU24026 AU24027
AU24028 AU24029 AU24030 AU24031 AU24032 AU24033 AU24034 AU24035 AU24037 AU24038
AU24039 AU24040 AU24042 AU24044 AU24045 AU24046 AU24048 AU24049 AU24050 AU24051
AU24052 AU24053 AU24054 AU24056 AU24058 AU24059
合計176個
出荷時期:2019/01/31～2019/02/21
製造販売業者:シバントス(株) 神奈川県大和市中央林間7‐10‐1 三機大和ビル6F
外国製造業者:Sivantos Pte. Ltd. シンガポール
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| 対処方法 |
回収
出荷先に回収の旨連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/03/15 |
| 事業者 |
日本メドトロニック
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| 製品 |
メドトロニックAdapta DR、メドトロニックAdapta VDD、メドトロニックVersa DR、メドトロニック Sensia DR |
| 対象 |
(1)販売名:メドトロニック Adapta DR
モデル番号:ADDR01、ADDR01P、ADDR03、ADDR06、ADDRL1、ADDRS1
対象数:1,743個
(2)販売名:メドトロニック Adapta VDD
モデル番号:ADVDD01
対象数:133個
(3)販売名:メドトロニック Versa DR
モデル番号:VEDR01
対象数:57個
(4)販売名:メドトロニック Sensia DR
モデル番号:SEDR01
対象数:3個
出荷数量:1,936個
出荷時期:2017/07/28～2019/01/07
対象施設:820施設
製造販売業者:日本メドトロニック(株) 東京都港区港南一丁目2番70号
製造業者:メドトロニック社 Medtronic, Inc.
所在国:米国
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| 対処方法 |
・未使用製品を回収
・対象製品を使用中の全患者のモード設定を確認するとともに、事象が起こり得るモード設定で使用中の患者に対しては、医師の判断に基づくモード変更の有無、交換の有無を確認
別途、ペースメーカ用プログラマに対しプログラムのソフトウェアアップデートを行い改修 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/01/18 |
| 事業者 |
グンゼ
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| 製品 |
レッグサイエンス舞 |
| 対象 |
一般的名称:弾性ストッキング
販売名:レッグサイエンス舞
カタログ品番:LSM002-LP
対象ロット:170840818
販売数量:205箱(1足/1箱)
出荷時期:2017/08/21～2017/09/20
製造販売業者:グンゼ(株) 京都府綾部市青野町棗ケ市46
製造所:九州グンゼ(株) 宮崎工場 宮崎県小林市細野2738
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| 対処方法 |
回収
対象先に文書で回収の旨通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/01/29 |
| 事業者 |
フィリップス・ジャパン
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| 製品 |
ハートスタートFR3 Pro、ハートスタートFR3 |
| 対象 |
(1)一般的名称:半自動除細動器
販売名:ハートスタートFR3 Pro
製造番号:C17A-01345、C17A-01346、C17A-01348、C17A-01352、C17A-01388、C17B-00024、C17B-00066、C17B-00067、C17B-00068、C17B-00073、C17B-00075、C17B-00080、C17B-00086、C17B-00091、C17B-00212、C17B-00222、C17B-00234、C17B-00249、C17B-00250、C17B-00251、C17B-00252、C17B-00253、C17B-00273、C17B-00275、C17B-00280、C17B-00286、C17B-00297、C17B-00298、C17B-00301、C17B-00303、C17B-00304、C17B-00305、C17B-00318、C17B-00331、C17B-00418
対象台数:35台
出荷時期:2017/02～2017/03
(2)一般的名称:非医療従事者向け自動除細動器
販売名:ハートスタートFR3
製造番号:C17B-00342、C17B-00348、C17B-00363、C17B-00366、C17B-00370
対象台数:5台
出荷時期:2017/03
製造販売業者:(株)フィリップス・ジャパン 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
輸入先製造業者名:フィリップスメディカルシステムズ(アメリカ合衆国)
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| 対処方法 |
回収
納入先施設に回収の旨連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/12/04 |
| 事業者 |
フィリップス・ジャパン
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| 製品 |
手動式除細動器 XL+ シリーズ |
| 対象 |
一般的名称:手動式除細動器
販売名:XL+ シリーズ
・Efficia DFM100
製造番号:CN32606956、CN32607878、CN32608319、CN32608675、CN32608979、CN32609043、CN32611820、CN32611821、CN32611822、CN32613177、CN32613299、CN32613449、CN32613488、CN32613664、CN32614357、CN32614642
対象台数:16台
出荷時期:2016/08～2018/01
・DFM100 Hospital
製造番号:CN32614800、CN32614801、CN32614802、CN32614803、CN32614804、CN32614805、CN32614806、CN32614807、CN32614808、CN32614809、CN32614810、CN32614811、CN32614812、CN32614813、CN32614814、CN32614815、CN32614816、CN32614817、CN32614818、CN32614819、CN32614820、CN32614821、CN32614822、CN32614823、CN32614824、CN32614825、CN32614826、CN32614827、CN32614828、CN32614829、CN32614866、CN32614867、CN32614868、CN32614869、CN32614870、CN32614871、CN32614872、CN32614873、CN32614875、CN32614877、CN32614878、CN32614879、CN32614880、CN32614881、CN32614888、CN32614891、CN32614893、CN32614894、CN32614898、CN32614899、CN32614900、CN32614901、CN32614902、CN32614907、CN32614908、CN32614910、CN32614915、CN32614916、CN32614917、CN32614918、CN32614919、CN32614990、CN32614991、CN32614992、CN32614993、CN32614994、CN32614995、CN32614996、CN32614997、CN32614998、CN32614999
輸入数量:71台
出荷時期:2018/02～2018/03
製造販売業者:(株)フィリップス・ジャパン 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
輸入先製造業者名:Philips Goldway(Shenzhen) Industrial Inc.(中華人民共和国)
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| 対処方法 |
改修 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/10/18 |
- 354件中 1～20件を掲載日の降順に表示
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