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- 328件中 1～20件を掲載日の降順に表示
| 事業者 |
日本光電工業
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| 製品 |
長時間心電図記録器 RAC-5000シリーズ |
| 対象 |
一般的名称:長時間心電用データレコーダ
販売名:長時間心電図記録器 RAC-5000シリーズ
ロット、数量、出荷時期:
・本体型式:RAC-5103
製造番号:00020、00029、00033、00038、00042、00055～00061、00063～00071、00073～00081、00094、00105、00120～00123、00167
数量:計37台
出荷時期:2017/11/16～2018/01/25
・本体型式:RAC-5203
製造番号:00032～00058、00080～00090
数量:計38台
出荷時期:2017/12/27、2017/12/28
製造販売業者:日本光電工業(株) 東京都新宿区西落合1-31-4
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| 対処方法 |
改修(点検・修理) |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/04/11 |
| 事業者 |
ユニオンツール
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| 製品 |
myBeat ホームECG |
| 対象 |
一般的名称:テレメトリー式心電送信機
販売名:myBeat ホームECG
シリアル番号:0070001001～0070001341(0070001088を除く)
数量:340台
出荷時期:2016/12/02～2018/03/12
製造販売業者:ユニオンツール(株) 東京都品川区南大井6-17-1
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| 対処方法 |
専用アプリケーションに含まれる解析機能等を削除し一部変更
※該当する納入先に情報提供し、改修実施 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/03/27 |
| 事業者 |
フロムアイズ
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| 製品 |
ワンデーリフレアII(アネコンオトナワンデーLADYPEARL 10枚入り) |
| 対象 |
販売名:ワンデーリフレアII
商品名:アネコンオトナワンデーLADYPEARL 10枚入り
製造番号:OE68E18304
レンズ度数:-0.00 D
数量:149箱
出荷時期:2017/11/28、2017/12/07
製造販売業者:フロムアイズ(株) 東京都千代田区神田多町二丁目7番地 大橋ビル
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| 対処方法 |
回収
出荷先に回収の旨通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/03/15 |
| 事業者 |
日本ライフライン
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| 製品 |
カーディアックレスキューRQ-5000 |
| 対象 |
一般的名称:半自動除細動器
販売名:カーディアックレスキューRQ‐5000
製造番号:00001700301～00001700460、00001700491～00001700495、00001700497～00001700500
販売時期:2017/11～2018/02
数量:169台
対象施設数:105施設
製造元:Nanoomtech Co., Ltd. (韓国)
製造販売業者:日本ライフライン(株) 東京都品川区東品川2‐2‐20 天王洲郵船ビル
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| 対処方法 |
回収・交換
担当者もしくは販売店より連絡
※製造番号が該当する場合は設置を中止し、使用しない |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/03/13 |
| 事業者 |
メリーサイト
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| 製品 |
ビーハートビー |
| 対象 |
一般的名称:再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:ビーハートビー
ロット:17J0068003
数量:168箱
出荷時期:2017/12/13
製造販売業者:(株)メリーサイト 愛知県名古屋市中区栄四丁目14番2号 久屋パークビル5階
製造業者:UNICON Optical Co., LTD.新竹
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| 対処方法 |
回収
出荷先に回収の旨文書で通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
18/01/22 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケアカンパニー
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| 製品 |
ワンデー アキュビュー モイスト |
| 対象 |
販売名:ワンデー アキュビュー モイスト
仕様:ベースカーブ 9.0、 頂点屈折力 -3.75D
使用期限:2022/02/01
製造販売業者:ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
【90枚入】
ロット番号:2840425101
※30枚入製品が3箱包装。30枚入製品の外箱及びブリスター容器には、以下のいずれかのロット番号が記載されており、すべて回収対象
2840420101、2840420102、2840420103、2840420104、2840420105、2840420106
出荷時期:2017/03/27～2017/04/14
数量:1,114箱(90枚)
【30枚入】
ロット番号:2840420107
出荷時期:2017/04/11～2017/06/26
数量:498箱
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| 対処方法 |
回収
製品の使用を中止し、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/12/07 |
| 事業者 |
センチュリーメディカル
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| 製品 |
Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム |
| 対象 |
一般的名称:植込み型補助人工心臓システム
販売名:Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム
製品番号:JHI-002 (Jarvik2000ポンプセット)
シリアル番号:下記出荷時期に出荷されたすべて
出荷数量:174台(引上げ23台、患者モニタリング90台、その他移植等により現在使用していない製品61台)
出荷時期:2014/01/21～2017/11/02
製造販売業者:センチュリーメディカル(株)
外国製造業者:Jarvik Heart,Inc.(米国)
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| 対処方法 |
回収
・納入先医療機関はすべて把握済
・使用中の患者については、接続不良の疑いのある部分の接続状況を確認するとともに、適切に患者モニタリング実施 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/11/15 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケアカンパニー
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| 製品 |
ワンデー アキュビュー モイスト、アキュビュー オアシス、アキュビュー アドバンス、アキュビュー オアシス 乱視用 |
| 対象 |
(1)ワンデー アキュビュー モイスト
ロット番号: 283684(ベースカーブ 9.0、頂点屈折力 -3.00D)
【30枚入】数量:100箱
【90枚入】数量:1,846箱
出荷時期:2016/07/30～2016/09/28
(2)アキュビュー オアシス
・ロット番号:L002NCS(ベースカーブ 8.8、頂点屈折力 -4.00D)
数量:6,092箱
出荷時期:2015/07/01～2015/11/14
・ロット番号:L002QH9(ベースカーブ 8.8、頂点屈折力 -4.50D)
数量:5,421箱
出荷時期:2015/10/03～2016/03/22
(3)アキュビュー アドバンス
・ロット番号:L002FNL(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -4.75D)
数量:6,971箱
出荷時期:2015/02/07～2016/02/12
・ロット番号:B00DHLP(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -10.00D)
数量:2,540箱
出荷時期:2013/03/25～2017/06/23
・ロット番号:L002V94(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -5.00D)
数量:7,036箱
出荷時期:2016/05/19～2016/09/30
(4)アキュビュー オアシス 乱視用
・ロット番号: B00GW4Z(ベースカーブ 8.6、頂点屈折力 -6.00D、円柱屈折力 -1.75、円柱軸 170)
【6枚入】数量:274箱
【3枚つづりトライアルレンズ】数量:41キット箱
出荷時期:2014/01/10～2014/06/28
・ロット番号: B00HRMG(ベースカーブ 8.6、頂点屈折力 -3.50D、円柱屈折力 -0.75、円柱軸 180)
数量:393箱
出荷時期:2014/07/30～2014/10/06
製造販売業者:ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
製造業者:Johnson & Johnson Vision Care (Ireland)
ロット確認方法:
・2週間交換タイプ
【レンズ容器】ホイル表記の一番下段、LOTの横に表示されている英数字7桁
【外箱】裏面の上段バーコード下、LOTの横に表示されている英数字の先頭から7桁
・1日使い捨てタイプ
【レンズ容器】ホイル表記の一番下段、LOTの横に表示されている数字の先頭から6桁
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| 対処方法 |
回収
商品の使用を中止し、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/10/18 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケアカンパニー
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| 製品 |
アキュビュー アドバンス |
| 対象 |
(1)アキュビュー オアシス
・ロット番号:L002NCS(ベースカーブ 8.8、頂点屈折力 -4.00D)
数量:6,092箱
出荷時期:2015/07/01～2015/11/14
・ロット番号:L002QH9(ベースカーブ 8.8、頂点屈折力 -4.50D)
数量:5,421箱
出荷時期:2015/10/03～2016/03/22
(2)アキュビュー アドバンス
・ロット番号:L002FNL(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -4.75D)
数量:6,971箱
出荷時期:2015/02/07～2016/02/12
・ロット番号:B00DHLP(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -10.00D)
数量:2,540箱
出荷時期:2013/03/25～2017/06/23
・ロット番号:L002V94(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -5.00D)
数量:7,036箱
出荷時期:2016/05/19～2016/09/30
製造販売業者:ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
製造業者:Johnson & Johnson Vision Care (Ireland)
※ロット番号は外箱またはブリスターパッケージ(レンズ容器)に表記(左から7桁)
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| 対処方法 |
回収
商品の使用を中止し、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/10/10 |
| 事業者 |
ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケアカンパニー
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| 製品 |
アキュビュー オアシス、アキュビュー アドバンス |
| 対象 |
(1)アキュビュー オアシス
ロット番号:L002NCS(ベースカーブ 8.8、頂点屈折力 -4.00D)
数量:6,092箱
出荷時期:2015/07/01～2015/11/14
ロット番号:L002QH9(ベースカーブ 8.8、頂点屈折力 -4.50D)
数量:5,421箱
出荷時期:2015/10/03～2016/03/22
(2)アキュビュー アドバンス
ロット番号:L002FNL(ベースカーブ 8.7、頂点屈折力 -4.75D)
数量:6,971箱
出荷時期:2015/02/07～2016/02/12
製造販売業者:ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
製造業者:Johnson & Johnson Vision Care (Ireland)
※ロット番号は外箱またはブリスターパッケージ(レンズ容器)に表記(左から7桁)
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| 対処方法 |
回収
商品の使用を中止し、回収受付センターに連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/10/04 |
| 事業者 |
日本光電工業
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| 製品 |
使い捨て除細動パッド P-530シリーズ |
| 対象 |
一般的名称:体表用除細動電極
販売名:使い捨て除細動パッド P-530シリーズ
・本体型式:使い捨て除細動パッド P-530
ロット番号:Y111716-10、Y111816-04、Y011117-07、Y011317-01、Y012517-12、Y013017-06、Y030817-02、Y030917-03、Y040517-12、Y040517-13、Y051717-01、Y060817-03
数量:58,463個
出荷時期:2017/02/22～2017/07/20
・本体型式:使い捨て除細動パッド P-531
ロット番号:Y011917-06
数量:59個
出荷時期:2017/06/01～2017/07/21
製造販売業者:日本光電工業(株) 東京都新宿区西落合1-31-4
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| 対処方法 |
回収・交換
納入先に回収の旨通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/07/26 |
| 事業者 |
日本ライフライン
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| 製品 |
プラティニウム ICD、プラティニウム CRT-D |
| 対象 |
(1)一般的名称:デュアルチャンバ自動植込み型除細動器、自動植込み型除細動器
販売名:プラティニウム ICD
ロット:607DB02D、608DB01E、608DB013、607DB062、608DB03B、536DB050、607DB0F9、612DB0C2、607DB03B、611DB0F2、607DJ05C、616DJ0BD、627DJ0E6、623DJ048、524DJ071、528DJ078、612DJ089、614DJ023、616DJ03C、643DJ00C、644DJ0B7、644DJ074、646DJ08D、544DA040、603DA186、616DA0B4、610DA095、636DI04C、644DI071、608DA021、613DA040、640DI0AE、640DI078
数量:33台
出荷時期:2016/06/07～2017/04/25
(2)一般的名称:除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
販売名:プラティニウム CRT-D
ロット:617DK052、615DC099、616DK118、616DC0CA、616DC16E、616DC160、625DK1EE、623DC04D、627DC080、637DK0D8、609DC024、622DC0D8、639DK11D、608DC0D8
数量:14台
出荷時期:2016/08/15～2017/04/25
製造販売業者:日本ライフライン(株) 東京都品川区東品川2‐2‐20 天王洲郵船ビル
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| 対処方法 |
回収
納入先に情報提供 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/07/24 |
| 事業者 |
シード
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| 製品 |
シード 1dayPure うるおいプラス 96枚パック |
| 対象 |
商品:シード 1dayPure うるおいプラス 96枚パック
販売名:シード 1dayPure UP
| 度数 |
ロット番号 |
出荷時期 |
対象数 |
| -4.00D |
4A74122011 |
2017/05/01 |
104箱 |
| 4A74122012 |
2017/04/27～2017/05/01 |
93箱 |
| 4A74122021 |
2017/04/27～2017/05/01 |
96箱 |
| 4A74122022 |
2017/04/27～2017/05/01 |
95箱 |
| 4A74122031 |
2017/04/27～2017/05/01 |
111箱 |
| 4A74122032 |
2017/04/27～2017/05/01 |
68箱 |
| 4A74132011 |
2017/04/24～2017/04/27 |
113箱 |
| 4A74132012 |
2017/04/24～2017/05/01 |
106箱 |
計786箱
※ロットは外箱右側側面、ブリスターラベルに表記
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| 対処方法 |
回収
商品が手元にある場合は使用せず、購入先販売店や処方施設またはシードお客様相談室に連絡 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/05/08 |
| 事業者 |
ブリヂストン化成品
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| 製品 |
家庭用 温熱・電位治療器(温熱敷布団) |
| 対象 |
●BLさわやかヘルシー
医療用具承認番号:
・シングル:61B第592号、01B第0872号
・ダブル:63B第722号
販売時期:1987年～1994年
販売当時の会社名:ブリヂストンリビング九州販売(株)、ブリヂストンリビング中四国販売(株)
●BLさわやかヘルシーDX
医療用具承認番号:
・シングル:01B第0872号、02B第1062号
・ダブル:01B第0874号、02B第1157号
販売時期:1987年～1994年
販売当時の会社名:ブリヂストンリビング九州販売(株)、ブリヂストンリビング中四国販売(株)
●BLさわやかヘルシーロイヤル
医療用具承認番号:
・シングル:02B第1062号
・ダブル:02B第1157号
販売時期:1987年～1994年
販売当時の会社名:ブリヂストンリビング九州販売(株)、ブリヂストンリビング中四国販売(株)
●さわやかヘルシー
医療用具承認番号:
・シングル:61B第592号、01B第0872号、02B第1062号
・ダブル:63B第722号、01B第0874号、02B第1157号
販売時期:1987年～1994年
販売当時の会社名:ブリヂストンリビング九州販売(株)、ブリヂストンリビング中四国販売(株)
●スマイルヘルシー
医療用具承認番号:
・シングル:61B第592号、01B第0872号
・ダブル:63B第722号、01B第0873号
販売時期:1987年～1994年
販売当時の会社名:ブリヂストンリビング九州販売(株)、ブリヂストンリビング中四国販売(株)
●スマイルヘルシーDX
医療用具承認番号:
・シングル:02B第1062号
・ダブル:02B第1157号
販売時期:1987年～1994年
販売当時の会社名:ブリヂストンリビング九州販売(株)、ブリヂストンリビング中四国販売(株)
●モアヘルス
医療用具承認番号:
・シングル:01B第0872号
・ダブル:01B第0873号
販売時期:1987年～1994年
販売当時の会社名:ブリヂストンリビング九州販売(株)、ブリヂストンリビング中四国販売(株)
●ヘルシーエース
医療用具承認番号:
・シングル:02B第1062号
・ダブル:02B第1157号
販売時期:1987年～1994年
販売当時の会社名:ブリヂストンリビング九州販売(株)、ブリヂストンリビング中四国販売(株)
●マイルドヘルス
医療用具承認番号:
・シングル:02B第1062号
・ダブル:02B第1157号
販売時期:1987年～1994年
販売当時の会社名:ブリヂストンリビング九州販売(株)、ブリヂストンリビング中四国販売(株)
●バランス
医療用具承認番号:
・シングル:04B第0298号
・ダブル:04B第0299号
販売時期:1992年～1998年
販売当時の会社名:ブリヂストンリビング東日本販売(株)
【確認方法】
製品名:敷布団角のコーナーケース表面、コントローラー表面に表記
医療用具承認番号:敷布団角のコーナーケース表面に表記 |
| 対処方法 |
回収 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/02/21 |
| 事業者 |
日本メディカルネクスト
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| 製品 |
滅菌ガイドワイヤー |
| 対象 |
製品:滅菌ガイドワイヤー
販売名:アキュメッド ガイドピン(滅菌済み)
一般的名称:単回使用骨手術用器械
医療機器認証番号:225ADBZI00092000
出荷時期:2017/01/31～2017/02/06
製品番号:WS-1106ST-JS
ロット番号:391681
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| 対処方法 |
回収
※詳細は営業担当者より案内 |
| お問い合せ |
|
| 発表 |
17/02/17 |
| 事業者 |
日本光電工業
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| 製品 |
半自動除細動器 TEC-2500シリーズ カルジオライフS |
| 対象 |
販売名:半自動除細動器 TEC-2500シリーズ カルジオライフS
・TEC-2503
製造番号:00049、00050
数量:合計2台
出荷時期:2014/02/21、2014/05/02
・TEC-2513
製造番号:00423、01968～02330、02332～02412、02414～02538、02542～02548
数量:合計577台
出荷時期:2009/09/18、2012/11/20～2014/08/21
製造販売業者:日本光電工業(株) 東京都新宿区西落合1-31-4
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| 対処方法 |
改修
コネクタの点検を2017/02/04から実施し、02/08までに全数点検完了 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/02/08 |
| 事業者 |
フィジオコントロールジャパン
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| 製品 |
ライフパック1000 |
| 対象 |
一般的名称:半自動除細動器
販売名:ライフパック1000
数量:696台
出荷時期:2009/08/04～2016/12/12
製造販売業者:フィジオコントロールジャパン(株) 東京都千代田区麹町五丁目3番地3麹町KSスクエア
※対象ロット詳細はPMDA Webサイトを参照
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| 対処方法 |
改修
該当者に情報提供し日常点検活動を要請。準備が整い次第、順次改修開始 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/01/25 |
| 事業者 |
セブン・ドリーマーズ・ラボラトリーズ
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| 製品 |
ナステント クラシック |
| 対象 |
一般的名称:短期的使用鼻咽頭エアウエイ
販売名:ナステント クラシック
・1箱7本入
・お試し6本セット
発売日:2014/07/01
※これまでに販売した全品目が対象
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| 対処方法 |
回収・返金(クオカード)
商品を下記に着払いで送付
※1次梱包(アルミパウチ)未開封、2次梱包(製品箱)未開封・開封済の商品に対応
【送付先】
〒108-0073 東京都港区三田1-4-28
セブン・ドリーマーズ・ラボラトリーズ(株) ヘルスケア事業部
※送り主の郵便番号、住所、氏名、電話番号、該当品数量を書き添える |
| お問い合せ |
|
| 発表 |
17/01/19 |
| 事業者 |
クーパービジョン・ジャパン
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| 製品 |
マイデイ |
| 対象 |
一般的名称:単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名:マイデイ
(1) ロット:6447500006(球面度数:-1.25 D、円柱度数:-0.75 D、円柱軸:10°)
数量:1箱(30枚/箱)
出荷時期:2016/11/14
(2) ロット:6447500007(球面度数:-2.25 D、円柱度数:-0.75 D、円柱軸:10°)
数量:3箱(30枚/箱)、145箱(5枚/箱)
出荷時期:2016/09/16～2016/12/06
(3) ロット:6447500008(球面度数:-2.75 D、円柱度数:-0.75 D、円柱軸:10°)
数量:5箱(30枚/箱)、166箱(5枚/箱)
出荷時期:2016/09/16～2016/12/06
(4) ロット:6447500010(球面度数:-6.00 D、円柱度数:-0.75 D、円柱軸:10°)
数量:5箱(30枚/箱)、237箱(5枚/箱)
出荷時期:2016/09/16～2016/12/07
(5) ロット:6447500011(球面度数:-6.50 D、円柱度数:-0.75 D、円柱軸:10°)
数量:2箱(30枚/箱)、148箱(5枚/箱)
出荷時期:2016/09/16～2016/12/06
製造販売業者:クーパービジョン・ジャパン(株) 本社 東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号
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| 対処方法 |
回収
出荷先に文書で回収通知 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
17/01/10 |
| 事業者 |
フィジオコントロールジャパン
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| 製品 |
ライフパック 15 |
| 対象 |
一般的名称:一時的使用ペーシング機能付除細動器
販売名:ライフパック 15
製造番号、出荷年月日:43825370(2016/01/06)、44525416(2016/05/17)
製造販売業者:フィジオコントロールジャパン(株) 東京都千代田区麹町五丁目3番地3 麹町KSスクエア
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| 対処方法 |
回収
出荷先特定済 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
16/12/28 |
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