- ID:04463
- 発表
- 2008/03/27
-
日立ハイテク 「ディスクリート方式臨床化学自動分析装置」 回収
|
| 事業者： |
株式会社日立ハイテクノロジーズ 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
||
|---|---|---|---|
| 製品： |
9000シリーズ 日立自動分析装置 |
||
| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-3-1460.html |
||
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先:株式会社日立ハイテクノロジーズ
ナノテクノロジー製品事業本部 那珂事業所 品質保証部
TEL:0120-491-402
FAX:029-272-8741
担当者氏名:前田 淳
ナノテクノロジー製品事業本部 那珂事業所 品質保証部
TEL:0120-491-402
FAX:029-272-8741
担当者氏名:前田 淳
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
2.1 対象製品及び製造番号
販売名 : 9000シリーズ 日立自動分析装置
製造番号 : 0301-03、0301-04、0301-05、0301-07、0301-09、
0404-09、0404-10、0505-04、0505-05、0506-01、
0506-02、0506-03、0609-01、0609-02、0623-01、
0623-02、0623-03、0630-01、0630-02、0630-03、
0630-04、0630-05、0630-06、0630-07、0630-08、
0630-09、0630-10、0731-01、0731-02、0731-03、
0731-04、0731-05、0732-01、0732-02、0732-03、
0732-04、0732-05
出荷時期 : 平成16年3月～平成20年1月
2.2 対象品数量 1品目、37台
2.1 対象製品及び製造番号
販売名 : 9000シリーズ 日立自動分析装置
製造番号 : 0301-03、0301-04、0301-05、0301-07、0301-09、
0404-09、0404-10、0505-04、0505-05、0506-01、
0506-02、0506-03、0609-01、0609-02、0623-01、
0623-02、0623-03、0630-01、0630-02、0630-03、
0630-04、0630-05、0630-06、0630-07、0630-08、
0630-09、0630-10、0731-01、0731-02、0731-03、
0731-04、0731-05、0732-01、0732-02、0732-03、
0732-04、0732-05
出荷時期 : 平成16年3月～平成20年1月
2.2 対象品数量 1品目、37台
内容
【回収理由】
9000シリーズ日立自動分析装置を使用している顧客より、平成20年3月3日に、操作部画面上にエラー
が表示され、画面の操作が出来なくなる現象が発生したとの報告を受けました。
調査の結果、ソフトウェアの不具合により、一定時間ごとに管理検体を分析する処理と操作画面表示を更新す
る処理の制御に問題があり、管理血清を分析するための処理情報が誤って操作画面を更新するための処理情報
に上書きされ、それ以降の画面操作ができなくなることが判明しました。
このソフトウェア不具合の対策として、対象となる装置の全数に対してソフトウェアの改修を行います。
【危惧される具体的な健康被害】
本不具合が発生する確率は非常にまれでありますが、本現象発生時には、画面操作が出来なくなり装置を再起
動する必要があり、分析動作が中断され測定結果の報告の遅れが想定されます。しかしながら、装置の操作部ま
たは分析部を強制終了しない限り分析が中断されることはなく、測定結果は操作部のハードディスクに保存さ
れ、ホストコンピュータにも送信される為、測定値への影響は無く、また、間違った測定値を出力する事も無い
ため、本現象により健康被害が生じる可能性はないものと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。(R+編集部)
9000シリーズ日立自動分析装置を使用している顧客より、平成20年3月3日に、操作部画面上にエラー
が表示され、画面の操作が出来なくなる現象が発生したとの報告を受けました。
調査の結果、ソフトウェアの不具合により、一定時間ごとに管理検体を分析する処理と操作画面表示を更新す
る処理の制御に問題があり、管理血清を分析するための処理情報が誤って操作画面を更新するための処理情報
に上書きされ、それ以降の画面操作ができなくなることが判明しました。
このソフトウェア不具合の対策として、対象となる装置の全数に対してソフトウェアの改修を行います。
【危惧される具体的な健康被害】
本不具合が発生する確率は非常にまれでありますが、本現象発生時には、画面操作が出来なくなり装置を再起
動する必要があり、分析動作が中断され測定結果の報告の遅れが想定されます。しかしながら、装置の操作部ま
たは分析部を強制終了しない限り分析が中断されることはなく、測定結果は操作部のハードディスクに保存さ
れ、ホストコンピュータにも送信される為、測定値への影響は無く、また、間違った測定値を出力する事も無い
ため、本現象により健康被害が生じる可能性はないものと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先:株式会社日立ハイテクノロジーズ
ナノテクノロジー製品事業本部 那珂事業所 品質保証部
TEL:0120-491-402
FAX:029-272-8741
担当者氏名:前田 淳
ナノテクノロジー製品事業本部 那珂事業所 品質保証部
TEL:0120-491-402
FAX:029-272-8741
担当者氏名:前田 淳
よく見られているリコール情報
[PR]▲画面トップへ
