センターパルスジャパン「全人工股関節」回収

事業者：	センターパルスジャパン株式会社連絡先事業者サイト事業者情報一覧
製品：	(1)プロテック・人工股関節 (2)スラストプレート人工股関節システム
ジャンル：	医療機器
重要なお知らせ：	http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2214.html

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　　　連絡先:センターパルスジャパン株式会社
　　　東京都港区虎ノ門四丁目1番17号
　　　品質保証・薬事開発部　薬事課
　　　TEL:03-3431-5710
　　　FAX:03-3431-5730
　　　担当者氏名: 奥野基也

対象

対象ロット、数量及び出荷時期
　1)出荷数量:7個
　　　出荷時期:2006年3月14日～2006年6月 1日
　　　改修対象品の範囲:
　　　製品番号/ロット番号:28.00.09-050/2300036 および 28.00.09-070/2300038

　2)出荷数量:2個
　　　出荷時期:2006年5月9日～2006年6月7日
　　　回収対象品の範囲:
　　　製品番号/ロット番号:01.00161.625/2296965

内容

【改修理由】
　当該ロットのプロテック・人工股関節製品1個について製品中に原材料中に由来すると思われる
微細な亀裂が生じていることを製造元が製造工程内検査で発見しました。この同一原材料を用い
て製造されたスラストプレート人工股関節システムについても同様の微細な亀裂が存在している
可能性があるため、製造元より改修を実施する旨の連絡を受けました。当社はこの連絡を受け、
対象品を自主改修することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
　微細な亀裂による製品の強度の低下はわずかであり、また、同一原材料ロットより製造したプロ
テック・人工股関節およびスラストプレート人工股関節システムの製造記録および在庫品等によ
る調査で、品質異常や同様の微細な亀裂は発見されておりません。加えて製造元による同一原材
料ロットの製品追跡調査でも臨床上の安全性を疑わせる事例は確認されておりません。以上のこ
とより、直ちに安全性に影響を及ぼす恐れは少ないと考えています。仮に製品に破損が生じても
最終的な破損に至る前に患者様が違和感や痛みを感じ、医療機関にて適切な対処を受けることが
可能です。
なお、現在のところ不具合あるいは健康被害の報告はありません。(R+編集部)

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センターパルスジャパン 「全人工股関節」 回収

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(1)プロテック・人工股関節 (2)スラストプレート人工股関節システム

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