- ID:04310
- 発表
- 2006/09/06
-
エイダブリュエル 「自然落下式輸液セット」 回収
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| 事業者： |
株式会社エイダブリュエル 連絡先
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
輸液セット |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2291.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先:株式会社エイダブリュエル
住 所:東京都世田谷区代沢1-11-4
担当者: 古賀直樹
Tel:03-5787-3981
Fax:03-5787-3566
住 所:東京都世田谷区代沢1-11-4
担当者: 古賀直樹
Tel:03-5787-3981
Fax:03-5787-3566
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:060501
数量 :22,050セット(441箱)
出荷時期 :平成18年6月16日～平成18年8月25日
対象ロット:060501
数量 :22,050セット(441箱)
出荷時期 :平成18年6月16日～平成18年8月25日
内容
【回収理由】
国内の医療機関で、滅菌包装を開封して使用しようとしたところ、当該製品の液溜
り内に毛髪様異物が混入していたとの連絡を受けました。弊社が実施した製造元の査察及
び製造元の調査報告により、製造元の服装規定及び衛生管理の規定は適切に実施されてい
ると判断しております。従って、毛髪様異物の混入は何らかの偶発的な理由によるもので
あり、他の製品に混入している可能性はきわめて低いと考えております。当該不具合は開
封後の製品に対する指摘であり、現時点で原因の特定には至っておりませんが、製造工程
に起因する問題であることが否定できないことから、当該ロットを回収することといたし
ました。
【危惧される具体的な健康被害】
当該製品はエチレンオキサイド滅菌がされているため無菌性は保証されております。また、
万一毛髪等異物が混入していても容易に発見することが可能なこと、及び液溜り下部のフィ
ルターにより捕捉される構造となっているので、直ちに健康被害に結びつく可能性は低い
ものと判断しております。なお、現在までに、本件に起因する健康被害の報告は受けてお
りません。(R+編集部)
国内の医療機関で、滅菌包装を開封して使用しようとしたところ、当該製品の液溜
り内に毛髪様異物が混入していたとの連絡を受けました。弊社が実施した製造元の査察及
び製造元の調査報告により、製造元の服装規定及び衛生管理の規定は適切に実施されてい
ると判断しております。従って、毛髪様異物の混入は何らかの偶発的な理由によるもので
あり、他の製品に混入している可能性はきわめて低いと考えております。当該不具合は開
封後の製品に対する指摘であり、現時点で原因の特定には至っておりませんが、製造工程
に起因する問題であることが否定できないことから、当該ロットを回収することといたし
ました。
【危惧される具体的な健康被害】
当該製品はエチレンオキサイド滅菌がされているため無菌性は保証されております。また、
万一毛髪等異物が混入していても容易に発見することが可能なこと、及び液溜り下部のフィ
ルターにより捕捉される構造となっているので、直ちに健康被害に結びつく可能性は低い
ものと判断しております。なお、現在までに、本件に起因する健康被害の報告は受けてお
りません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先:株式会社エイダブリュエル
住 所:東京都世田谷区代沢1-11-4
担当者: 古賀直樹
Tel:03-5787-3981
Fax:03-5787-3566
住 所:東京都世田谷区代沢1-11-4
担当者: 古賀直樹
Tel:03-5787-3981
Fax:03-5787-3566
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