- ID:04148
- 発表
- 2007/01/17
-
PHILIPS 「据置型デジタル式汎用X 線透視診断装置」 回収
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| 事業者： |
株式会社フィリップス・ジャパン 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
インテグリス アルーラ フラットディテクター |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2453.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
品質安全本部 品質保証部 糸井 康彦
電話番号:0120-556-494
Fax番号 :03-3740-5206
品質安全本部 品質保証部 糸井 康彦
電話番号:0120-556-494
Fax番号 :03-3740-5206
対象
対象数量、製造番号及び出荷時期
数量 : 35台
製造番号:
31492702
32864659
33433806
34004045
35371468
31492702
32864877
33478645
34033416
35371692
32108789
32952111
33525984
34133198
35485608
32401161
33261279
33590931
34932286
32455927
33278508
33626428
35155089
32632094
33278791
33731307
35183603
32821815
33348593
33736685
35328694
32863735
33433515
33912313
35348774
出荷時期: 平成17年9月から平成18年12月の期間
数量 : 35台
製造番号:
31492702
32864659
33433806
34004045
35371468
31492702
32864877
33478645
34033416
35371692
32108789
32952111
33525984
34133198
35485608
32401161
33261279
33590931
34932286
32455927
33278508
33626428
35155089
32632094
33278791
33731307
35183603
32821815
33348593
33736685
35328694
32863735
33433515
33912313
35348774
出荷時期: 平成17年9月から平成18年12月の期間
内容
【回収(改修)理由】
製造元から、当該装置のバイプレーン撮影(二方向同時撮影)機能において特定の撮影速度(秒間30駒
撮影)で撮影された時のみ、まれにソフトウェアの不具合に起因するコンピュータシステムの再起動が発生
する事例が報告されました。撮影検査中または血管内治療術(インターベンション)中等にこの事例が発生
した場合にはコンピュータシステムが再起動する約3分間エックス線の照射が停止するため、検査の中断
が予想されます。製造元でこの事例の原因はソフトウェアの不具合によるものと判明したため、当社におい
ては当該対象全装置のソフトウェアの改善を行なう事としました。
【危惧される具体的な健康被害】
当該事例がまれに撮影検査中または血管内治療術(インターベンション)中等に発生した場合には、コン
ピュータシステムが再起動する約3分間にわたり検査の中断が予想されますが、検査中には必ず患者様の
生体情報が監視モニターによって監視されており、この事例のみで患者様に健康被害が発生することは考
えられません。
また、国外・国内においてもこの事例による健康被害の報告はありません。(R+編集部)
製造元から、当該装置のバイプレーン撮影(二方向同時撮影)機能において特定の撮影速度(秒間30駒
撮影)で撮影された時のみ、まれにソフトウェアの不具合に起因するコンピュータシステムの再起動が発生
する事例が報告されました。撮影検査中または血管内治療術(インターベンション)中等にこの事例が発生
した場合にはコンピュータシステムが再起動する約3分間エックス線の照射が停止するため、検査の中断
が予想されます。製造元でこの事例の原因はソフトウェアの不具合によるものと判明したため、当社におい
ては当該対象全装置のソフトウェアの改善を行なう事としました。
【危惧される具体的な健康被害】
当該事例がまれに撮影検査中または血管内治療術(インターベンション)中等に発生した場合には、コン
ピュータシステムが再起動する約3分間にわたり検査の中断が予想されますが、検査中には必ず患者様の
生体情報が監視モニターによって監視されており、この事例のみで患者様に健康被害が発生することは考
えられません。
また、国外・国内においてもこの事例による健康被害の報告はありません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
品質安全本部 品質保証部 糸井 康彦
電話番号:0120-556-494
Fax番号 :03-3740-5206
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電話番号:0120-556-494
Fax番号 :03-3740-5206
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