- ID:04134
- 発表
- 2007/01/25
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ELEKTA 「定位放射線治療用放射性核種システム、放射線同位元素遠隔照射式治療装置」 回収
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| 事業者： |
エレクタ株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
(1)レクセルガンマナイフ C (2)レクセルガンマナイフ 4C |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2467.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者名:薬事品質管理部 藤枝 茂樹
連絡先 :エレクタ株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通6-1-9 KOBE MKビル
電話 078-241-7100
FAX 078-271-7823
連絡先 :エレクタ株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通6-1-9 KOBE MKビル
電話 078-241-7100
FAX 078-271-7823
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
販 売 名 :レクセルガンマナイフ C
製造番号 :4331,4345,4347,5015,5017
数 量 :国内 5台
出荷時期 :平成16年12月から平成17年9月
販 売 名 :レクセルガンマナイフ 4C
製造番号 :5020,5021,5025,5027,5028
数 量 :国内 5台
出荷時期 :平成17年12月から平成18年10月
販 売 名 :レクセルガンマナイフ C
製造番号 :4331,4345,4347,5015,5017
数 量 :国内 5台
出荷時期 :平成16年12月から平成17年9月
販 売 名 :レクセルガンマナイフ 4C
製造番号 :5020,5021,5025,5027,5028
数 量 :国内 5台
出荷時期 :平成17年12月から平成18年10月
内容
【改修理由】
本機器は脳腫瘍及び脳動脈奇形等の脳内疾患治療に使用される放射線機器です。
当該医療機器に組み込まれたシステムのソフトウェアのバグによると思われる次の事例が
海外で一例報告されたため、改修することとしました。
本装置の交換機のセンサーが壊れていた場合、ヘルメット交換時にヘルメット交換機がヘ
ルメットを付けて垂直状態から水平状態なる途中でアンロックボタンを押した時、通常は
ロック状態でアンロックにならないがアンロック状態となり、ヘルメットが落下する可能
性がある。
平成18年12月28日作成いたしました医療機器改修の概要に記載いたしました、機種及び対
象ロットに追加がありましたので追加いたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
ヘルメットが落下して操作者に損傷を与える可能性がある。
通常、垂直から水平になる時にアンロックボタンを押すことはない。
水平になってから押さないとアンロックにはならないので、通常では行わない操作である。(R+編集部)
本機器は脳腫瘍及び脳動脈奇形等の脳内疾患治療に使用される放射線機器です。
当該医療機器に組み込まれたシステムのソフトウェアのバグによると思われる次の事例が
海外で一例報告されたため、改修することとしました。
本装置の交換機のセンサーが壊れていた場合、ヘルメット交換時にヘルメット交換機がヘ
ルメットを付けて垂直状態から水平状態なる途中でアンロックボタンを押した時、通常は
ロック状態でアンロックにならないがアンロック状態となり、ヘルメットが落下する可能
性がある。
平成18年12月28日作成いたしました医療機器改修の概要に記載いたしました、機種及び対
象ロットに追加がありましたので追加いたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
ヘルメットが落下して操作者に損傷を与える可能性がある。
通常、垂直から水平になる時にアンロックボタンを押すことはない。
水平になってから押さないとアンロックにはならないので、通常では行わない操作である。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者名:薬事品質管理部 藤枝 茂樹
連絡先 :エレクタ株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通6-1-9 KOBE MKビル
電話 078-241-7100
FAX 078-271-7823
連絡先 :エレクタ株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通6-1-9 KOBE MKビル
電話 078-241-7100
FAX 078-271-7823
よく見られているリコール情報
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