- ID:04047
- 発表
- 2007/09/14
-
五十嵐医科工業 「手動式人工呼吸器」 回収
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| 事業者： |
五十嵐医科工業株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
パナバッグ |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-1-540.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先:五十嵐医科工業株式会社
東京都文京区本郷3丁目25番2号
担当者:安全管理責任者 五十嵐孝夫
TEL : 03-3815-1474 (ダイヤルイン) FAX:03-3813-8891
東京都文京区本郷3丁目25番2号
担当者:安全管理責任者 五十嵐孝夫
TEL : 03-3815-1474 (ダイヤルイン) FAX:03-3813-8891
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:全ロット
出荷数量:約65,800個
出荷時期:昭和52年12月～平成13年6月
※なお、当該医療機器はすでに承認整理済であり、販売を終了しております。
対象ロット:全ロット
出荷数量:約65,800個
出荷時期:昭和52年12月～平成13年6月
※なお、当該医療機器はすでに承認整理済であり、販売を終了しております。
内容
【回収理由】
この度、当該製品と同種の他社製品において換気不全の報告が寄せられたことを受け、当
該製品について検討した結果、当該製品の構造において一定の条件下で使用した場合に換
気不全が起きる可能性があることが判明したため、当該製品を回収することとしました。
【危惧される具体的な健康被害】
当該製品は、高流量の酸素投与にて換気操作を行うと、呼気弁が閉塞され、呼気が抜
けずに患者の気道内圧が上昇することがあり、その場合、重篤な健康被害を起こす可
能性否定できません。
なお、現在までに当該製品における本不具合による健康被害の報告は受けておりませ
ん。(R+編集部)
この度、当該製品と同種の他社製品において換気不全の報告が寄せられたことを受け、当
該製品について検討した結果、当該製品の構造において一定の条件下で使用した場合に換
気不全が起きる可能性があることが判明したため、当該製品を回収することとしました。
【危惧される具体的な健康被害】
当該製品は、高流量の酸素投与にて換気操作を行うと、呼気弁が閉塞され、呼気が抜
けずに患者の気道内圧が上昇することがあり、その場合、重篤な健康被害を起こす可
能性否定できません。
なお、現在までに当該製品における本不具合による健康被害の報告は受けておりませ
ん。(R+編集部)
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東京都文京区本郷3丁目25番2号
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TEL : 03-3815-1474 (ダイヤルイン) FAX:03-3813-8891
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