- ID:04023
- 発表
- 2006/03/17
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ブルークロス 「ガス式肺人工蘇生器、呼吸同調式レギュレータセット、再使用可能な手動式肺人工蘇生器」 回収
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| 事業者： |
ブルークロス株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
(1)エマジンデマンドレサシテーターブルークロスデマンド蘇生器ポータブルデマンド蘇生器酸素デマンド蘇生器 (2)エマジン自動蘇生器ブルークロス自動蘇生器ポータブル自動蘇生器酸素自動蘇生器 (3)エマジン酸素吸入器 (4)エマジン酸素吸入システム (5)酸素吸入救急医療セット酸素吸入救急蘇生セット酸素救急用人工蘇生器 |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2583.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先及び連絡担当者 連絡先 :ブルークロス株式会社
埼玉県川越市大袋新田99-1
担当者 :品質保証部 深川博一
電話番号(直通):049-243-9966(AM9:00～PM5:00)
FAX :049-243-9915
E-MAIL :bcc@bluecross-e.co.jp
埼玉県川越市大袋新田99-1
担当者 :品質保証部 深川博一
電話番号(直通):049-243-9966(AM9:00～PM5:00)
FAX :049-243-9915
E-MAIL :bcc@bluecross-e.co.jp
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷数量 :(1) 67台
(2) 68台
(3)7210台
(4)2764台
(5) 61台
補修供給部品(1342本)を含めて11512本
出荷時期 :平成10年 4月13日～平成12年 7月11日
出荷数量 :(1) 67台
(2) 68台
(3)7210台
(4)2764台
(5) 61台
補修供給部品(1342本)を含めて11512本
出荷時期 :平成10年 4月13日～平成12年 7月11日
内容
【回収(改修)理由】
平成10年2月～平成12年7月に出荷した酸素流量計の消耗部品であるゲージ管の目盛
りに誤差が大きいものが存在しておりました。
平成12年7月から現在まで修理や補充部品の供給を通じて部品の交換をいたしましたが、
交換の目安を2年としていますので、既に廃棄処分されているものもある為に全数交換の
確認ができていませんでした。
今般、医療施設からの報告により該当部品が存在している事が判明しましたので、改めて
自主改修を実施します。
【危惧される具体的な健康被害】
設定した流量より、実際の流量が少なく流れることはありませんので、酸素欠乏による健
康被害は危惧されません。
設定した流量より、実際の流量が多くなり(最大誤差値は設定した流量が5L/minの
ときに、6.4L/min程度流れる事が確認されています。)、酸素消費量が増えてし
まいますが、本品は医療関係者の監視の元に使用されておりますので、深刻な健康被害が
発生する可能性は低いと考えます。
なお、現在までに本件に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。(R+編集部)
平成10年2月～平成12年7月に出荷した酸素流量計の消耗部品であるゲージ管の目盛
りに誤差が大きいものが存在しておりました。
平成12年7月から現在まで修理や補充部品の供給を通じて部品の交換をいたしましたが、
交換の目安を2年としていますので、既に廃棄処分されているものもある為に全数交換の
確認ができていませんでした。
今般、医療施設からの報告により該当部品が存在している事が判明しましたので、改めて
自主改修を実施します。
【危惧される具体的な健康被害】
設定した流量より、実際の流量が少なく流れることはありませんので、酸素欠乏による健
康被害は危惧されません。
設定した流量より、実際の流量が多くなり(最大誤差値は設定した流量が5L/minの
ときに、6.4L/min程度流れる事が確認されています。)、酸素消費量が増えてし
まいますが、本品は医療関係者の監視の元に使用されておりますので、深刻な健康被害が
発生する可能性は低いと考えます。
なお、現在までに本件に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先及び連絡担当者 連絡先 :ブルークロス株式会社
埼玉県川越市大袋新田99-1
担当者 :品質保証部 深川博一
電話番号(直通):049-243-9966(AM9:00～PM5:00)
FAX :049-243-9915
E-MAIL :bcc@bluecross-e.co.jp
埼玉県川越市大袋新田99-1
担当者 :品質保証部 深川博一
電話番号(直通):049-243-9966(AM9:00～PM5:00)
FAX :049-243-9915
E-MAIL :bcc@bluecross-e.co.jp
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