BRAINLAB 「手術用ロボットナビゲーションユニット不具合」 回収

担当者および連絡先連絡先:　　ブレインラボ株式会社
東京都港区芝公園3-4-30　32芝公園ビル
担当者:　　品質マネジメント/薬事部
安全管理責任者　岩倉　智子
電話番号:　03-5733-6275
FAX番号:　 03-5733-6199

対象ロット、数量および出荷時期
対象ロット(製造番号):07-116919-10952
07-114400-10952-01
06-69142-10950E
06-88599-10950F
07-90170-10950F
YNBE14880(10900-4C)
06-101142-10940F
数量:7台
出荷時期:平成18年3月～平成19年3月

【回収理由】
　平成19年5月2日、外国製造元であるドイツのBrainLAB AGより、本製品に搭載されている、
手術計画用ソフトウェア iPlan ENT2.6、iPlan Cranial2.6、iPlan Stereotaxy、iPlan Flow
につき、下記連絡がありました。前述のソフトウェアの機能の一つである、「SeedBrush」
を用いて治療計画を作成した場合、ユーザーが元のオブジェクトの一部を削除すると、
iPlan 2.6では、可視的にその対応する部分が削除されますが、作成した手術計画をナビ
ゲーションソフトウェアにエクスポートすると、削除した部分が再び現れるという現象が
起こってしまいます。そこで、今後できるだけ速やかにソフトウェアの改良を行い、本製
品に搭載されているソフトウェアを、改良しているものと入れ替えることといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
　iPlan 2.6の画像処理機能の一つである「SeedBrush」を用いて、手動でオブジェクトを作
成した場合、ユーザーが元のオブジェクトの一部を削除すると、iPlan 2.6では、可視的
にその対応する部分が削除されますが、作成した手術計画をナビゲーションソフトウェア
にエクスポートすると、削除した部分が再び現れるという現象が起こります。つまり、ユー
ザーが最終的に使用したいオブジェクトと違うものになっているのですが、その名称や色
は全て元のものと同じで、違いがわずかであるため、ユーザーが違いに気づかない可能性
があります。ユーザーがこの現象に気づかないまま手術等を実施した場合、間違った判断
を誘導する可能性が否定できません。なお、現在までに本不具合による健康被害は発生し
ておりません。(R+編集部)

担当者および連絡先連絡先:　　ブレインラボ株式会社
東京都港区芝公園3-4-30　32芝公園ビル
担当者:　　品質マネジメント/薬事部
安全管理責任者　岩倉　智子
電話番号:　03-5733-6275
FAX番号:　 03-5733-6199

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