- ID:03961
- 発表
- 2007/07/03
-
GE Healthcare 「汎用画像診断装置ワークステーション」 回収
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| 事業者： |
ジーイー横河メディカルシステム株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
アドバンテージワークステーション |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2678.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者名 : 財部 健・山田 藤昭
連絡先 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘4-7-127
電話 042 - 585 - 5811(直通)
FAX 042 - 585 - 5911
連絡先 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘4-7-127
電話 042 - 585 - 5811(直通)
FAX 042 - 585 - 5911
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 :JM0023、JM0026、JM0071、JM0077、JM0089、JM0095、JM0097～JM0100、
JM0137～JM0139、JM0149、JM0158、JM0159、JM0162～JM0164、JM0166、
JM0169、JM0188、JM0213、JM0233、JM0291～JM0310、JM0321、JM0322、
JM0340～JM0349、JM0351～JM0370、JM0431～JM0455、JM0631～JM0641、
JM0650～JM0654、JM0661～JM0666、JM0671～JM0675、JM0680、JM0700、
JM0713、JM0714、JM0739～JM0744、JM0750、JM0751、JM0808、JM0831～
JM0833、JM0835、JM0844、JM0850、JM0851、JM0858～JM0867、JM0873～
JM0876、JM0879、JM0900～JM0903、JM0909、JM0911～JM0918、JM0930、
JM1279、JM1674～JM1690、JM1698、JM1699、JM1704～JM1710、JM1720～
JM1722、JM1724、JM1725、JM1733、JM1735～JM1739、JM1742～JM1764、
JM1768、JM1770～JM1773、JM2190～JM2196、JM2200～JM2202
数量 : 国内 253台
出荷時期 : 平成13年 2月 ～ 平成19年 4月
製造番号 :JM0023、JM0026、JM0071、JM0077、JM0089、JM0095、JM0097～JM0100、
JM0137～JM0139、JM0149、JM0158、JM0159、JM0162～JM0164、JM0166、
JM0169、JM0188、JM0213、JM0233、JM0291～JM0310、JM0321、JM0322、
JM0340～JM0349、JM0351～JM0370、JM0431～JM0455、JM0631～JM0641、
JM0650～JM0654、JM0661～JM0666、JM0671～JM0675、JM0680、JM0700、
JM0713、JM0714、JM0739～JM0744、JM0750、JM0751、JM0808、JM0831～
JM0833、JM0835、JM0844、JM0850、JM0851、JM0858～JM0867、JM0873～
JM0876、JM0879、JM0900～JM0903、JM0909、JM0911～JM0918、JM0930、
JM1279、JM1674～JM1690、JM1698、JM1699、JM1704～JM1710、JM1720～
JM1722、JM1724、JM1725、JM1733、JM1735～JM1739、JM1742～JM1764、
JM1768、JM1770～JM1773、JM2190～JM2196、JM2200～JM2202
数量 : 国内 253台
出荷時期 : 平成13年 2月 ～ 平成19年 4月
内容
【改修理由】
海外の医療機関から、弊社製乳房撮影装置セノグラフDS、DS2000で取得した画像
を当該装置で表示した際、当該装置の初期設定では転送された画像が等倍で全視野(画像
全領域)で表示されず、拡大された状態で周辺部分がはみ出して表示される場合があるこ
とが確認されました。なお、表示された画像は適正ですので拡大された状態からでも等倍
表示またはスクロール移動を行うことによって全視野を表示して問題を回避することが可
能です。また、今回、是正されたソフトウェアに改修する作業を実施いたします。
【危惧される具体的な健康被害】
本事象によって、万一はみ出した部位に病変があった場合、診断を誤る恐れを否定できま
せん。しかし、この場合でも、画像をスクロール移動もしくは縮小表示することによって
全視野を表示可能ですので、重篤を含む健康被害に繋がる可能性は少ないと考えておりま
す。
なお、これまでに国内外ともに本事象による健康被害は報告されておりません。(R+編集部)
海外の医療機関から、弊社製乳房撮影装置セノグラフDS、DS2000で取得した画像
を当該装置で表示した際、当該装置の初期設定では転送された画像が等倍で全視野(画像
全領域)で表示されず、拡大された状態で周辺部分がはみ出して表示される場合があるこ
とが確認されました。なお、表示された画像は適正ですので拡大された状態からでも等倍
表示またはスクロール移動を行うことによって全視野を表示して問題を回避することが可
能です。また、今回、是正されたソフトウェアに改修する作業を実施いたします。
【危惧される具体的な健康被害】
本事象によって、万一はみ出した部位に病変があった場合、診断を誤る恐れを否定できま
せん。しかし、この場合でも、画像をスクロール移動もしくは縮小表示することによって
全視野を表示可能ですので、重篤を含む健康被害に繋がる可能性は少ないと考えておりま
す。
なお、これまでに国内外ともに本事象による健康被害は報告されておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者名 : 財部 健・山田 藤昭
連絡先 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘4-7-127
電話 042 - 585 - 5811(直通)
FAX 042 - 585 - 5911
連絡先 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘4-7-127
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