- ID:03893
- 発表
- 2007/10/26
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TOSHIBA 「全身用X線CT診断装置」 回収
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| 事業者： |
東芝メディカルシステムズ株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
東芝スキャナ Aquilion TSX-101A |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2771.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者氏名 :薮内 良昌、中原 朋哉
連絡先 :東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211
Fax:0287-26-6050
連絡先 :東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211
Fax:0287-26-6050
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 : TSX-101A
Ser No. :
4602004, 4612007, 4612009, 4612012, 4622014, 4622016, 4622017, 4622024
4622030, 4622033, 4622038, 4622039, 4622041, 4622042, 5512052, 5522078
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5532007, 5532008, 5532009, 5532010, 5532011, 5532012, 5532013, 5532099
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数量 : 404 台
出荷時期 :平成16年10月～平成19年 9月
型式名 : TSX-101A
Ser No. :
4602004, 4612007, 4612009, 4612012, 4622014, 4622016, 4622017, 4622024
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IAA0782101,IAA0782102,IBA06Z2060,IBA0782100
数量 : 404 台
出荷時期 :平成16年10月～平成19年 9月
内容
【改修理由】
当該CT装置の画像は、被検体を透過したX線(メインデータ)に、被検体を通らないX線
(リファレンスデータ)による補正を加えて再構成することにより作成されます。
このリファレンスデータの処理回路の動作に問題があり、稀にX線の変動補正が正し
く行なわれない場合があることが判りました。
本現象発生時は、スキャノ画像で横筋が発生したり、スキャン画像でCT値がシフトし
て画像全体の濃淡が変わるなどの現象が発生する可能性があります。
当社としては、本現象を防ぐため、リファレンスデータの処理回路の対策を行うこと
としました。
【危惧される具体的な健康被害】
スキャン中にCT値がシフトした場合、表示される画像の濃淡が変わるため、操作者は
異常に容易に気付くことができると考えております。最悪の場合、再検査による不要
被曝が想定されますが、この場合、患者が受ける被曝量は通常の一回のスキャン相当
であり、患者様への健康危害の可能性は低いと考えております。(R+編集部)
当該CT装置の画像は、被検体を透過したX線(メインデータ)に、被検体を通らないX線
(リファレンスデータ)による補正を加えて再構成することにより作成されます。
このリファレンスデータの処理回路の動作に問題があり、稀にX線の変動補正が正し
く行なわれない場合があることが判りました。
本現象発生時は、スキャノ画像で横筋が発生したり、スキャン画像でCT値がシフトし
て画像全体の濃淡が変わるなどの現象が発生する可能性があります。
当社としては、本現象を防ぐため、リファレンスデータの処理回路の対策を行うこと
としました。
【危惧される具体的な健康被害】
スキャン中にCT値がシフトした場合、表示される画像の濃淡が変わるため、操作者は
異常に容易に気付くことができると考えております。最悪の場合、再検査による不要
被曝が想定されますが、この場合、患者が受ける被曝量は通常の一回のスキャン相当
であり、患者様への健康危害の可能性は低いと考えております。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者氏名 :薮内 良昌、中原 朋哉
連絡先 :東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211
Fax:0287-26-6050
連絡先 :東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211
Fax:0287-26-6050
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