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ID:03786
発表
2008/02/29
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回収

Panasonic 「自己検査用グルコース測定器」 回収


Panasonic 「自己検査用グルコース測定器」 回収

事業者:

パナソニック四国エレクトロニクス株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)グルテストNeo (2)グルコカード Gメーター

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2928.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
    連絡先  :パナソニック四国エレクトロニクス株式会社
    電 話  :089-966-1163
    FAX  :089-966-6526
    担当者氏名:薬事統括グループ 川本 克明、武田 芳華
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 販売名:グルテストNeo

  製造番号  :2300001G~2303000G
        2304001H~2311000H
        2311006J~2328005J
        2328006K~2337005K
        2337006L~2354045L
        2354046M~2364045M
        2400001H~2413000H
        2413001J~2415500J
        2415501K~2425000K
        2425001L~2430000L
        2500001A~2508000A
        2508001B~2516000B
  出荷時期  :平成15年8月~平成17年3月
  出荷数量  :109,040台

(2) 販売名:グルコカード Gメーター

  製造番号  :1300001G~1302000G
        1304001H~1307000H
        1307006J~1308005J
        1308006K~1309005K
        1309006L~1313005L
        1313006M~1317005M
        1400001A~1401170A
        1401171B~1405070B
        1405071C~1408080C
        1408081D~1410080D
        1410081E~1412180E
        1412181F~1414180F
        1414181G~1416180G
        1416181H~1419180H
        1419181K~1420180K
        1420181L~1422180L
 出荷時期  :平成15年9月~平成16年11月
 出荷数量  :37,180台
内容
【回収理由】
  医療機関より、1型糖尿病患者様が、低血糖領域の血液を測定した場合、低
い測定値になるという報告がありました。
社内にて調査したところ、当該機器を低温環境下で使用し、かつ低血糖領域
の血液を測定した場合、承認規格の範囲内ではありますが、本来の値よりも
低い値を示す場合があることを確認しました。
日常生活を普通に過ごされている患者様がこのような低血糖値を示す状態に
遭遇した場合、誤解を生じる可能性があります。
万全を期し、事故予防の観点から当該機器を自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
  適切な環境下での使用においては当該事象は発生しないものと考えておりま
す。
万が一、当該事象が発生致しましても承認規格の範囲内の為、健康被害の発
生の可能性は極めて低いと考えております。
なお、現在のところ本件に起因する健康被害の発生報告は受けていません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
    連絡先  :パナソニック四国エレクトロニクス株式会社
    電 話  :089-966-1163
    FAX  :089-966-6526
    担当者氏名:薬事統括グループ 川本 克明、武田 芳華
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