FGM 「血液・薬液用加温コイル」回収

事業者：	フォルテグロウメディカル株式会社連絡先事業者サイト事業者情報一覧
製品：	血液加温コイル
ジャンル：	医療機器
重要なお知らせ：	http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2959.html

ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）

　　　　　フォルテグロウメディカル株式会社
　　　　　栃木県佐野市大橋町1647番地
　　　　　TEL　0283-22-2801
　　　　　FAX　0283-21-1277
　　　　　担当者名　　品質保証部　土井克彦
　　　　　　　　　　　薬事部　小林洋子

対象

対象ロット、数量及び出荷時期
　(1)型番及び対象ロット、数量

　(1)　型番:BLT-500
　　　Lot :060616,060727,060907,060921,061002,061005,
　　　　　　061027,061113,061201,061212,070116,070223,
　　　　　　070323,070423,070518,070521,070613,070615,
　　　　　　070711,070809,070817,070820,070914,070918,
　　　　　　071015,071116,071207,071217,080123,080207,
　　　　　　080307

　(2)　型番:BLT-500B
　　　Lot :060616,060907,070516,070831,071218,080218

　(3)　型番:BLT-500L
　　　Lot :060906,070227,070323,070516,070706,071011

　(4)　型番:BLT-500RL
　　　Lot :060711,060728,060906,060911,060926,061002,
　　　　　　061013,061102,061121,061205,070126,070227,
　　　　　　070329,070501,070523,070621,070720,070808,
　　　　　　070821,070925,071026,071119,071226,080214

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計:138,720個

　(2)出荷時期:平成18年6月～平成20年3月

内容

【回収理由】
　当該製品につきまして、販売元(医療機関)より「滅菌包装袋の
ヒートシール部が部分的にシールされていない製品を発見した」と
いう報告を受けました。
現品並びに当該ロットを調査した結果、部分的にシール強度が弱
い箇所があることを発見しました。このため、輸送中の衝撃などに
により、滅菌包装が開封する可能性も考えられますので、万全を期
して製品を自主回収することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
　本製品の包装異常は使用前に確認できるため、実際に製品を使用
して重篤な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりませ
ん。
また、本製品は添付文書の【使用上の注意】の[重要な基本的注
意]に「包装が破損・汚損している場合や製品の破損などの異常が
認められる場合は使用しないこと。」と記載してあり、製品使用前
に包装異常等は容易に確認できると、製品を実際に使用して、重篤
な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。(R+編集部)

ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）

よく見られているリコール情報

アキュビューコンタクト一部異物混入の可能性	丸山製作所高圧洗浄機コンデンサ劣化で焼損の恐れ
パルスオキシメータ 2品目再使用時に動作しない恐れ	抗原検査キット一部偽陽性率が高まる可能性
HOYA ハードコンタクトレンズ一部製品に誤表記	アキュビューコンタクト一部度数異なるレンズ混入
カラーコンタクトレンズ一部品質管理上の問題点	GN 補聴器4製品修理用ソフトウェアにバグ
色付コンタクトレンズマイデイ度数異なるレンズ混...	シンシアワンデー S 表示と異なるレンズ一部混入

[PR]▲画面トップへ

FGM 「血液・薬液用加温コイル」 回収

FGM 「血液・薬液用加温コイル」 回収

フォルテグロウメディカル株式会社

血液加温コイル

FGM 「血液・薬液用加温コイル」回収

FGM 「血液・薬液用加温コイル」回収