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ID:03769
発表
2008/03/27
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回収

FGM 「血液・薬液用加温コイル」 回収


FGM 「血液・薬液用加温コイル」 回収

事業者:

フォルテグロウメディカル株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

血液加温コイル

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2959.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
     フォルテグロウメディカル株式会社
     栃木県佐野市大橋町1647番地
     TEL 0283-22-2801
     FAX 0283-21-1277
     担当者名  品質保証部 土井 克彦
           薬事部 小林 洋子
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
 (1)型番及び対象ロット、数量

 (1) 型番:BLT-500
   Lot :060616,060727,060907,060921,061002,061005,
      061027,061113,061201,061212,070116,070223,
      070323,070423,070518,070521,070613,070615,
      070711,070809,070817,070820,070914,070918,
      071015,071116,071207,071217,080123,080207,
      080307

 (2) 型番:BLT-500B
   Lot :060616,060907,070516,070831,071218,080218

 (3) 型番:BLT-500L
   Lot :060906,070227,070323,070516,070706,071011

 (4) 型番:BLT-500RL
   Lot :060711,060728,060906,060911,060926,061002,
      061013,061102,061121,061205,070126,070227,
      070329,070501,070523,070621,070720,070808,
      070821,070925,071026,071119,071226,080214

                      合計:138,720個

 (2)出荷時期:平成18年6月~平成20年3月
内容
【回収理由】
  当該製品につきまして、販売元(医療機関)より「滅菌包装袋の
ヒートシール部が部分的にシールされていない製品を発見した」と
いう報告を受けました。
現品並びに当該ロットを調査した結果、部分的にシール強度が弱
い箇所があることを発見しました。このため、輸送中の衝撃などに
により、滅菌包装が開封する可能性も考えられますので、万全を期
して製品を自主回収することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
  本製品の包装異常は使用前に確認できるため、実際に製品を使用
して重篤な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりませ
ん。
また、本製品は添付文書の【使用上の注意】の[重要な基本的注
意]に「包装が破損・汚損している場合や製品の破損などの異常が
認められる場合は使用しないこと。」と記載してあり、製品使用前
に包装異常等は容易に確認できると、製品を実際に使用して、重篤
な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
     フォルテグロウメディカル株式会社
     栃木県佐野市大橋町1647番地
     TEL 0283-22-2801
     FAX 0283-21-1277
     担当者名  品質保証部 土井 克彦
           薬事部 小林 洋子
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