FGM 「血液・薬液用加温コイル」 回収

　　　　　フォルテグロウメディカル株式会社
　　　　　栃木県佐野市大橋町1647番地
　　　　　TEL　0283-22-2801
　　　　　FAX　0283-21-1277
　　　　　担当者名　　品質保証部　土井 克彦
　　　　　　　　　　　薬事部　小林 洋子

対象ロット、数量及び出荷時期
　(1)型番及び対象ロット、数量

　(1)　型番:BLT-500
　　　Lot :060616,060727,060907,060921,061002,061005,
　　　　　　061027,061113,061201,061212,070116,070223,
　　　　　　070323,070423,070518,070521,070613,070615,
　　　　　　070711,070809,070817,070820,070914,070918,
　　　　　　071015,071116,071207,071217,080123,080207,
　　　　　　080307

　(2)　型番:BLT-500B
　　　Lot :060616,060907,070516,070831,071218,080218

　(3)　型番:BLT-500L
　　　Lot :060906,070227,070323,070516,070706,071011

　(4)　型番:BLT-500RL
　　　Lot :060711,060728,060906,060911,060926,061002,
　　　　　　061013,061102,061121,061205,070126,070227,
　　　　　　070329,070501,070523,070621,070720,070808,
　　　　　　070821,070925,071026,071119,071226,080214

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計:138,720個

　(2)出荷時期:平成18年6月～平成20年3月

【回収理由】
　 当該製品につきまして、販売元(医療機関)より「滅菌包装袋の
ヒートシール部が部分的にシールされていない製品を発見した」と
いう報告を受けました。
現品並びに当該ロットを調査した結果、部分的にシール強度が弱
い箇所があることを発見しました。このため、輸送中の衝撃などに
により、滅菌包装が開封する可能性も考えられますので、万全を期
して製品を自主回収することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
　 本製品の包装異常は使用前に確認できるため、実際に製品を使用
して重篤な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりませ
ん。
また、本製品は添付文書の【使用上の注意】の[重要な基本的注
意]に「包装が破損・汚損している場合や製品の破損などの異常が
認められる場合は使用しないこと。」と記載してあり、製品使用前
に包装異常等は容易に確認できると、製品を実際に使用して、重篤
な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。(R+編集部)

　　　　　フォルテグロウメディカル株式会社
　　　　　栃木県佐野市大橋町1647番地
　　　　　TEL　0283-22-2801
　　　　　FAX　0283-21-1277
　　　　　担当者名　　品質保証部　土井 克彦
　　　　　　　　　　　薬事部　小林 洋子

HOYA ハードコンタクトレンズ 一部製品に誤表記	シード1dayPure UP 一部頂点屈折力が異なるレンズ混...
ピップマグネループ 一部認証基準の最大磁束密度不適...	リンナイ製浴室暖房乾燥機 経年劣化故障で発火の恐れ
コンタクトレンズ クラリティ ワンデー 表示と異なる...	カラーコンタクトレンズ 一部品質管理上の問題点
CS ビデ 一部強い力でないと開封できない	パルスオキシメータ 2品目 再使用時に動作しない恐れ
家庭用温熱式指圧代用器の一部で認証不適合品	フォーカス デイリーズ 一部添付文書の混交発生