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ID:03220
発表
2006/02/15
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回収

日本BD 「RSウイルスキット」 回収


日本BD 「RSウイルスキット」 回収

事業者:

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

BD RSV エグザマン

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-2091.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社


福島県福島市土船字五反田1番地


電話番号 024-594-1709 


FAX番号 024-594-1730


担当者:肥田 重樹
対象
対象ロット、数量及び出荷時期


 カタログ番号:256021


 ロット番号 :5249768


 輸入数量:1621キット


出荷数量:1615キット(10テスト/1キット)


出荷時期:平成17年9月27日~平成17年11月7日



内容
【回収理由】

当該製品で、コントロールラインの位置がずれているとの医師からの苦情を受け、

調査した結果、当該ロットで、抗体塗布位置がずれている製品が一部混入している

ことが判明致しました。以上により、弊社では、当該製品の自主回収措置を実施すること

に決定しました。

【危惧される具体的な健康被害】

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。

当該不具合製品の使用で陽性を陰性と判定する可能性があり、医師の正確な診断が妨げ

られる可能性は否定できませんが、臨床診断は、症状や他の検査結果等とあわせて総合的

に判断されるため、健康被害の発生は低いと考えます。

尚、現在までに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

(R+編集部)
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日本ベクトン・ディッキンソン株式会社


福島県福島市土船字五反田1番地


電話番号 024-594-1709 


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担当者:肥田 重樹
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