- ID:03220
- 発表
- 2006/02/15
-
日本BD 「RSウイルスキット」 回収
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| 事業者： |
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
BD RSV エグザマン |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-2091.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号 024-594-1709
FAX番号 024-594-1730
担当者:肥田 重樹
福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号 024-594-1709
FAX番号 024-594-1730
担当者:肥田 重樹
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号:256021
ロット番号 :5249768
輸入数量:1621キット
出荷数量:1615キット(10テスト/1キット)
出荷時期:平成17年9月27日～平成17年11月7日
カタログ番号:256021
ロット番号 :5249768
輸入数量:1621キット
出荷数量:1615キット(10テスト/1キット)
出荷時期:平成17年9月27日～平成17年11月7日
内容
【回収理由】
当該製品で、コントロールラインの位置がずれているとの医師からの苦情を受け、
調査した結果、当該ロットで、抗体塗布位置がずれている製品が一部混入している
ことが判明致しました。以上により、弊社では、当該製品の自主回収措置を実施すること
に決定しました。
【危惧される具体的な健康被害】
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
当該不具合製品の使用で陽性を陰性と判定する可能性があり、医師の正確な診断が妨げ
られる可能性は否定できませんが、臨床診断は、症状や他の検査結果等とあわせて総合的
に判断されるため、健康被害の発生は低いと考えます。
尚、現在までに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。
(R+編集部)
当該製品で、コントロールラインの位置がずれているとの医師からの苦情を受け、
調査した結果、当該ロットで、抗体塗布位置がずれている製品が一部混入している
ことが判明致しました。以上により、弊社では、当該製品の自主回収措置を実施すること
に決定しました。
【危惧される具体的な健康被害】
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
当該不具合製品の使用で陽性を陰性と判定する可能性があり、医師の正確な診断が妨げ
られる可能性は否定できませんが、臨床診断は、症状や他の検査結果等とあわせて総合的
に判断されるため、健康被害の発生は低いと考えます。
尚、現在までに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。
(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号 024-594-1709
FAX番号 024-594-1730
担当者:肥田 重樹
福島県福島市土船字五反田1番地
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FAX番号 024-594-1730
担当者:肥田 重樹
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