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ID:31775
発表
2017/01/25
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改修

AEDライフパック1000 予期せぬ電源遮断の可能性


PHYSIO CONTROL 「ライフパック1000」 改修

事業者:

フィジオコントロールジャパン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ライフパック1000

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.physio-control.jp/physio_news/%E3%83%A9%E3%82%A4%...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7292
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フィジオコントロールジャパン 薬事・品質保証部

03-6367-0880


FAX:03-4335-0184
対象
一般的名称:半自動除細動器
販売名:ライフパック1000
数量:696台
出荷時期:2009/08/04~2016/12/12
製造販売業者:フィジオコントロールジャパン(株) 東京都千代田区麹町五丁目3番地3麹町KSスクエア

※対象ロット詳細はPMDA Webサイトを参照
対処方法
改修
該当者に情報提供し日常点検活動を要請。準備が整い次第、順次改修開始
内容
「ライフパック1000」の海外製造所より、予期せぬ電源の遮断を引き起こした事例が34件あったことが報告された。調査の結果、製品のバッテリパックの端子と本体側接触子との間にできる酸化物が原因であることが判明したため、改修を実施する。この不具合によって、除細動など救命に必要な処置が遅延する可能性があるが、取扱説明書に記載されている日常点検、並びに今回の案内で要請するバッテリパックの抜き差しにより問題の発生を未然に防げるため、重篤な健康被害の発生はないと考えられる。これまでに、日本国内で不具合に起因する事象及び健康被害の報告はない。(R+編集部)
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フィジオコントロールジャパン 薬事・品質保証部

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