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ID:28884
発表
2015/12/08
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回収

オーティコン 一部補聴器 法定表示ラベルに誤表記


oticon 「補聴器 一部製品」 回収

事業者:

Audmet株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

補聴器 一部製品

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.oticon.co.jp/~/media/Files/news/2015/news_vc_2015...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-2317
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
オーティコン 専用フリーダイヤル
0120-95-1113
受付時間:9:30~17:30(土日祝、2015/12/18、年末年始除)

神奈川県川崎市幸区堀川町580 ソリッドスクエア
TEL:044-543-0615
FAX:044-543-0616
対象
(1)イニウム 耳あな型
出荷時期:2015/05/29~2015/11/13
数量:1,375台

(2)Treasure Premium K210 RITE型
出荷時期:2014/07/28~2015/02/18
数量:6台

(3)アジャイルプロ RITE
出荷時期:2012/07/27~2015/05/01
数量:171台

(4)イニウム RITE
出荷時期:2013/11/07~2015/11/13
数量:1,574台

(5)ヴィーゴ コネクト RITE
出荷時期:2014/07/23
数量:1台

(6)イニウム 耳かけ型
出荷時期:2015/06/03~2015/11/09
数量:860台

(7)ゲット 耳かけ型
出荷時期:2012/08/01~2015/11/16
数量:1,271台

※店舗在庫品が対象
対処方法
回収
・出荷先に回収の旨通知
・装用中の使用者に対しては、自社Webサイトで情報提供
内容
「イニウム 耳かけ型」の一部補聴器で、外装箱に貼付された法定表示ラベルの販売名欄に型番が記載されているとの情報が認証機関から寄せられた。調査の結果、当該品を含め他の製品の表示ラベルにも、一部で一般的名称、認証番号及び販売名の誤表記が確認されたため、回収する。データ入力時のミスと、入力後の確認不備が原因と考えられる。製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する可能性はない。(R+編集部)
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