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ID:11979
発表
2010/02/18
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回収

血漿分離用血液回路 回路部品接着不良


naniwa 「血漿分離用血液回路」 回収

事業者:

浪華ゴム工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

プラスマフェレーシス療法用回路 型式PE-SG、DFPP-SG、LCAP-SG、HA-SG、PA-SG

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3775
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
浪華ゴム工業(株)
奈良県大和高田市曽大根2‐6‐1
担当者:品質保証責任者 瀧尻和之
TEL 0745-52-5681
FAX 0745-23-1998
対象
プラスマフェレーシス療法用回路
(1)型式 PE‐SG
ロット:942017、942318、961055、961260、982460、982671、993054、9O2102、9X1920、9Y0868、(10ロット)
数量:529セット
出荷時期:2009/05/15~2010/01/06

(2)型式 DFPP‐SG
ロット:8X2155、912125、930537、932470、952163、952565、983168、983175、990281、992951、9O0971、(11ロット)
数量:742セット
出荷時期:2008/12/16~2009/11/05

(3)型式 LCAP‐SG
象ロット:8X2156、910928、922619、940998、942847、(5ロット)
数量:579セット
出荷時期:2008/12/16~2009/05/22

(4)型式 HA‐SG
象ロット:911429、981752(2ロット)
数量:324セット
出荷時期:2009/02/06~2009/09/09

(5)型式 PA‐SG
ロット:912841、932039、941316、960549、992848、9X1609、9X2492、(7ロット)
数量:523セット
出荷時期:2009/02/20~2009/12/17
対処方法
回収
内容
浪華ゴム工業(株)が販売した「プラスマフェレーシス療法用回路」に使用している回路部品(ドリップチャンバーII)に接着不良のものが混入していることが判明。接着不良の不具合により、装置圧力測定部との密閉性が十分に確保されず、脱血圧及び入口圧の圧力を正しくモニターすることができなくなる。これにより血液浄化装置が圧力測定異常警報を発報し、治療の継続ができなくなる恐れがあるため、同社は対象ロットを回収する。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
浪華ゴム工業(株)
奈良県大和高田市曽大根2‐6‐1
担当者:品質保証責任者 瀧尻和之
TEL 0745-52-5681
FAX 0745-23-1998
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