- ID:11979
- 発表
- 2010/02/18
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血漿分離用血液回路 回路部品接着不良
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| 事業者： |
浪華ゴム工業株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
プラスマフェレーシス療法用回路 型式PE-SG、DFPP-SG、LCAP-SG、HA-SG、PA-SG |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
血液回路接着不良 |
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3775 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
浪華ゴム工業(株)
奈良県大和高田市曽大根2‐6‐1
担当者:品質保証責任者 瀧尻和之
TEL 0745-52-5681
FAX 0745-23-1998
奈良県大和高田市曽大根2‐6‐1
担当者:品質保証責任者 瀧尻和之
TEL 0745-52-5681
FAX 0745-23-1998
対象
プラスマフェレーシス療法用回路
(1)型式 PE‐SG
ロット:942017、942318、961055、961260、982460、982671、993054、9O2102、9X1920、9Y0868、(10ロット)
数量:529セット
出荷時期:2009/05/15～2010/01/06
(2)型式 DFPP‐SG
ロット:8X2155、912125、930537、932470、952163、952565、983168、983175、990281、992951、9O0971、(11ロット)
数量:742セット
出荷時期:2008/12/16～2009/11/05
(3)型式 LCAP‐SG
象ロット:8X2156、910928、922619、940998、942847、(5ロット)
数量:579セット
出荷時期:2008/12/16～2009/05/22
(4)型式 HA‐SG
象ロット:911429、981752(2ロット)
数量:324セット
出荷時期:2009/02/06～2009/09/09
(5)型式 PA‐SG
ロット:912841、932039、941316、960549、992848、9X1609、9X2492、(7ロット)
数量:523セット
出荷時期:2009/02/20～2009/12/17
(1)型式 PE‐SG
ロット:942017、942318、961055、961260、982460、982671、993054、9O2102、9X1920、9Y0868、(10ロット)
数量:529セット
出荷時期:2009/05/15～2010/01/06
(2)型式 DFPP‐SG
ロット:8X2155、912125、930537、932470、952163、952565、983168、983175、990281、992951、9O0971、(11ロット)
数量:742セット
出荷時期:2008/12/16～2009/11/05
(3)型式 LCAP‐SG
象ロット:8X2156、910928、922619、940998、942847、(5ロット)
数量:579セット
出荷時期:2008/12/16～2009/05/22
(4)型式 HA‐SG
象ロット:911429、981752(2ロット)
数量:324セット
出荷時期:2009/02/06～2009/09/09
(5)型式 PA‐SG
ロット:912841、932039、941316、960549、992848、9X1609、9X2492、(7ロット)
数量:523セット
出荷時期:2009/02/20～2009/12/17
対処方法
回収
内容
浪華ゴム工業(株)が販売した「プラスマフェレーシス療法用回路」に使用している回路部品(ドリップチャンバーII)に接着不良のものが混入していることが判明。接着不良の不具合により、装置圧力測定部との密閉性が十分に確保されず、脱血圧及び入口圧の圧力を正しくモニターすることができなくなる。これにより血液浄化装置が圧力測定異常警報を発報し、治療の継続ができなくなる恐れがあるため、同社は対象ロットを回収する。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
浪華ゴム工業(株)
奈良県大和高田市曽大根2‐6‐1
担当者:品質保証責任者 瀧尻和之
TEL 0745-52-5681
FAX 0745-23-1998
奈良県大和高田市曽大根2‐6‐1
担当者:品質保証責任者 瀧尻和之
TEL 0745-52-5681
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