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ID:09620
発表
2009/06/12
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回収

検体前処理装置 特定条件下で測定結果に誤り


Roche 「検体前処理装置」 回収

事業者:

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

コバス AmpliPrep

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3489
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
ロシュ・ダイアグノスティックス(株) 生産・物流・信頼性保証部門 クオリティーマネジメント部
東京都港区芝2-6-1
担当者: 神谷清伸、石坂 浩文
TEL 03-5443-5128
FAX 03-5443-5299
対象
販売名:コバス AmpliPrep
ロット:
391564, 391925, 391991, 392027, 392048, 392100, 392145, 392166, 392215, 392216,
392271, 392272, 392279, 392281, 392292, 392294, 392295, 392301, 392304, 392305,
392313, 392321, 392326, 392338, 392342, 392343, 392344, 392348, 392351, 392362,
392368, 392369, 392370, 392371, 392372, 392373, 392374, 392375, 392377, 392409,
392418, 392420, 392423, 392425, 392426, 392427, 392428, 392430, 392431, 392432,
392433, 392434, 392450, 392456, 392460, 392462, 392465, 392468, 392470, 392471,
392472, 392474, 392475, 392501, 392507, 392509, 392511, 392512, 392514, 392527,
392529, 392530, 392531, 392532, 392535, 392537, 392538, 392560, 392563, 392564,
392569, 392652, 392657, 392658, 392661, 392662, 392695, 392697, 392719, 392724,
392727, 392733, 392740, 392761, 392766, 392770, 392772, 392774, 392779, 392780,
392797, 392798, 392800, 392806, 392809, 392826, 392833, 392834, 392856, 392868,
392885, 392902, 392930, 392932, 392969, 392971, 392976, 392977, 392978, 392999,
393004, 393006, 393008, 393013, 393014, 393015, 393041, 393042, 393056, 393059,
393075, 393076, 393078, 393083, 393123, 393124, 393132, 393145, 393173, 393176,
393178, 393180, 393181, 393182, 393195

数量:145台
出荷時期:2005/03/24~2009/06/11
対処方法
回収(取扱説明書の変更・追記)
内容
特定の条件下で特定の操作を行なった場合で、一部の検体が本来の測定項目とは異なる増幅条件でリアルタイムPCRが行なわれ、測定値に影響を及ぼした事例が確認されたため、取扱説明書の「試薬液面検知エラー」が発生した際の対処等について変更・追記を行なう改訂を自主回収として実施

特定の条件並びに特定の操作:
「コバス AmpliPrep(以下、当該機器)」と「コバス TaqMaMan(製造販売届出番号:13B1X00201000026)」もしくは「コバス TaqMan 48(同:13B1X00201000027)」とを組合せ、一台の当該機器で、サンプルラックに検体登録していないポジションがある状態で複数項目の測定を行なっている際に、一部検体の抽出処理を終えた状態で「試薬液面検知エラー」が発生し、検体ブロックの状態となる。この検体ブロックの状態で、試薬ラック、サンプルラックの挿入・取り出し等を行なうと、測定値に影響を及ぼす可能性がある。なお、検体ブロック状態となった場合に、当該機器の稼働が終了するまで試薬ラック、サンプルラックの挿入・取り出しを行なわないようにすれば、この現象の発生を防止できる(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
ロシュ・ダイアグノスティックス(株) 生産・物流・信頼性保証部門 クオリティーマネジメント部
東京都港区芝2-6-1
担当者: 神谷清伸、石坂 浩文
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