HITACHI 「X線透視診断装置用電動式患者台」 回収

担当者名 :品質保証本部 薬事情報管理部
平出博一 池谷和之
連絡先 :株式会社 日立メディコ 柏事業場
千葉県柏市新十余二2番地1
電話 04-7131-4167
FAX 04-7131-4774

対象製造番号、数量及び出荷時期


対象製造番号
(1) TU-110XS
KC10687501 KC14691302
出荷数量:2台
出荷時期:平成8年1月31日 ～ 平成8年11月27日
(2) TU-130XS
KC10073801 KC10073802 KC10188401 KC10562001 KC10688503
KC13021601 KC13281601 KC13522601 KC13522602 KC14163601
KC14163602 KC14164601 KC14164602 KC14691301 KC16566401
KC16566403 KC16975602 KC17212401 KC17212402 KC17588701
KC17887701 KC18399402 KC19365701 KC19591502 KC19914502
KC19914502 KC19914503
出荷数量:27台
出荷時期:平成6年4月14日 ～ 平成17年3月31日

【回収(改修)理由】
　　　国内の納入先において水平状態であった天板上に被検者を載せ機器の電源を入れた後、透視撮影台を起こす操作
をしたところ、X線管支持器側のX線管装置部分が動作せず、透視・撮影台のみが動作を開始しました。
その際、異常に気付いた操作者が機器の操作をやめたため、透視・撮影台は動作を停止し健康被害が発生するこ
とはありませんでした。
調査の結果、X線管支持器の電源回路に使用されていた電解コンデンサーが経年変化により劣化して制御回路の
動作が不安定となり、これにより制御回路の動作状態に異常が生じたことを示すアラーム信号が出力された直後
に解除されるという動作をしたために今回の事象が発生したことが判明しました。
X線管支持器および透視撮影台の制御プログラムは、機器動作中にアラーム信号を検出した場合に機器の動作を
停止させますが、アラーム信号が出力された直後に解除される可能性については考慮しておらず、今回のように
アラーム信号が検出された直後に解除された場合、X線管支持器側はエラー状態を継続しますが、透視撮影台側
エラー状態から解除され機器の動作が可能な状態となるような制御プログラムとなっていました。このためX線
管支持器側は動作せず透視撮影台側のみが動作する今回の事象が発生致しました。
そこで、プログラムに変更する回収(改修)を実施することと致しました。
なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。　

【危惧される具体的な健康被害】
　　　当該機器による検査中は、被検者および機器の様子を常時医師又は技師が監視、確認しながら機器の操作をして
いるため、機器が異常な動作をした場合にはすぐに気が付く事ができます。その際、機器の操作を止めることに
より直ちに動作を停止させることができます。
このため、今回の事象により重篤な健康被害が発生することはまず考えられません。　(R+編集部)

担当者名 :品質保証本部 薬事情報管理部
平出博一 池谷和之
連絡先 :株式会社 日立メディコ 柏事業場
千葉県柏市新十余二2番地1
電話 04-7131-4167
FAX 04-7131-4774

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