JMM 「人工股関節寛骨臼コンポーネント」回収

事業者：	日本メディカルマテリアル株式会社連絡先事業者サイト事業者情報一覧
製品：	PHISIO-HIP SYSTEM カップ GA76
ジャンル：	医療機器
重要なお知らせ：	http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-3-1439.html

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担当者 : 品質保証統括部　芦田秀雄 / 分部泉 / 阿生山年宏
連絡先 : 日本メディカルマテリアル株式会社
大阪市淀川区宮原3丁目3-31
電話番号: 06-6350-1493
FAX番号 : 06-6350-5752

対象

対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期:平成14年10月30日～平成20年1月9日
対象数量:752個
商品名:AMS キャップ
商品番号:BMT31122
ロット番号:00219～00247、10001～10087
商品番号　CMT31122
ロット番号:
　　　　　　20001～20194、20196～20335
　　　　　　20337～20553、20556～20640

内容

【回収理由】
　本製品は、承認書に滅菌方法としてガンマ線滅菌を記載しておりますが、当該製品については承認書上記載のな
いエチレンオキサイドガスにて滅菌されていることが判明したため自主回収を実施致します。

【危惧される具体的な健康被害】
　当概製造所におけるエチレンオキサイド滅菌につきましては、滅菌バリデーション基準に準じて無菌性を保証し
ております。また、材質劣化等材質に及ぼす影響につきましても安全性を確認しております。したがって健康被
害を引き起こす可能性は無いものと考えます。なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。(R+編集部)

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JMM 「人工股関節寛骨臼コンポーネント」 回収

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日本メディカルマテリアル株式会社

PHISIO-HIP SYSTEM カップ GA76

JMM 「人工股関節寛骨臼コンポーネント」回収

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