- ID:04469
- 発表
- 2008/02/25
-
JMM 「人工股関節寛骨臼コンポーネント」 回収
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| 事業者： |
日本メディカルマテリアル株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
PHISIO-HIP SYSTEM カップ GA76 |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-3-1439.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者 : 品質保証統括部 芦田 秀雄 / 分部 泉 / 阿生山 年宏
連絡先 : 日本メディカルマテリアル株式会社
大阪市淀川区宮原3丁目3-31
電話番号: 06-6350-1493
FAX番号 : 06-6350-5752
連絡先 : 日本メディカルマテリアル株式会社
大阪市淀川区宮原3丁目3-31
電話番号: 06-6350-1493
FAX番号 : 06-6350-5752
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期:平成14年10月30日～平成20年1月9日
対象数量:752個
商品名:AMS キャップ
商品番号:BMT31122
ロット番号:00219～00247、10001～10087
商品番号 CMT31122
ロット番号:
20001～20194、20196～20335
20337～20553、20556～20640
出荷時期:平成14年10月30日～平成20年1月9日
対象数量:752個
商品名:AMS キャップ
商品番号:BMT31122
ロット番号:00219～00247、10001～10087
商品番号 CMT31122
ロット番号:
20001～20194、20196～20335
20337～20553、20556～20640
内容
【回収理由】
本製品は、承認書に滅菌方法としてガンマ線滅菌を記載しておりますが、当該製品については承認書上記載のな
いエチレンオキサイドガスにて滅菌されていることが判明したため自主回収を実施致します。
【危惧される具体的な健康被害】
当概製造所におけるエチレンオキサイド滅菌につきましては、滅菌バリデーション基準に準じて無菌性を保証し
ております。また、材質劣化等材質に及ぼす影響につきましても安全性を確認しております。したがって健康被
害を引き起こす可能性は無いものと考えます。なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。(R+編集部)
本製品は、承認書に滅菌方法としてガンマ線滅菌を記載しておりますが、当該製品については承認書上記載のな
いエチレンオキサイドガスにて滅菌されていることが判明したため自主回収を実施致します。
【危惧される具体的な健康被害】
当概製造所におけるエチレンオキサイド滅菌につきましては、滅菌バリデーション基準に準じて無菌性を保証し
ております。また、材質劣化等材質に及ぼす影響につきましても安全性を確認しております。したがって健康被
害を引き起こす可能性は無いものと考えます。なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者 : 品質保証統括部 芦田 秀雄 / 分部 泉 / 阿生山 年宏
連絡先 : 日本メディカルマテリアル株式会社
大阪市淀川区宮原3丁目3-31
電話番号: 06-6350-1493
FAX番号 : 06-6350-5752
連絡先 : 日本メディカルマテリアル株式会社
大阪市淀川区宮原3丁目3-31
電話番号: 06-6350-1493
FAX番号 : 06-6350-5752
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