- ID:04288
- 発表
- 2006/09/21
-
汎用人工呼吸器に不具合
|
| 事業者： |
ドレーゲル・メディカルジャパン株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
エビタXL |
||
| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2313.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先:ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
担当者:プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫
東京都江東区富岡2-4-10
電話:03-5245-2231、2398
FAX:03-5245-2320
担当者:プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫
東京都江東区富岡2-4-10
電話:03-5245-2231、2398
FAX:03-5245-2320
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
ARTC-0156,ARTH-0244,ARTH-0245,ARUD-0047,ARUD-0048,ARUD-0049,ARUD-0050,
ARUD-0051,ARUD-0052,ARUE-0332,ARUE-0333,ARUE-0334,ARUE-0335,ARUE-0336,
ARUE-0337,ARUE-0338,ARUF-0245,ARUF-0246,ARUF-0247,ARUF-0248,ARUF-0249,
ARUF-0250,ARUF-0273,ARUF-0276,ARUF-0342,ARUF-0343,ARUF-0377,ARUF-0378,
ARUH-0198,ARUH-0199,ARUH-0200,ARUH-0264,ARUH-0310,ARUH-0311,ARUJ-0071,
ARUJ-0072,ARUJ-0073,ARUK-0231,ARUK-0232,ARUK-0233,ARUK-0234,ARUM-0282,
ARUM-0283,ARUM-0324,ARUM-0325,ARUM-0326,ARUM-0327,ARUM-0328,ARWA-0227,
ARWA-0228,ARWA-0229,ARWA-0230,ARWA-0231,ARWA-0232,ARWA-0233,ARWA-0234,
ARWA-0235,ARWA-0236,ARWA-0237,ARWA-0238,ARWC-0069,ARWC-0118,ARWC-0119,
ARWD-0018,ARWD-0019,ARWD-0020,ARWD-0021,ARWD-0022,ARWD-0023,ARWD-0059,
ARWD-0060,ARWD-0061,ARWD-0062,ARWD-0063,ARWD-0064,ARWD-0065,ARWD-0066,
ARWE-0134,ARWE-0135,ARWE-0136,ARWE-0137,ARWE-0138,ARWE-0139,ARWE-0140,
ARWE-0141,ARWF-0212,ARWF-0213,ARWF-0219,ARWF-0220,ARWF-0221,ARWF-0294,
ARWF-0295,ARWF-0296,ARWF-0297,ARWF-0298,ARWF-0363,ARWF-0364,ARWF-0365,
ARWF-0366,ARWF-0367,ARWJ-0147,ARWJ-0148,ARWJ-0149,ARWJ-0150,ARWJ-0151,
ARWK-0047,ARWK-0048,ARWK-0049,ARWK-0050,ARWK-0051,ARWK-0227,ARWK-0228,
ARWK-0229,ARWK-0230,ARWK-0231,ARWK-0381,ARWK-0382,ARWK-0383,ARWK-0384,
ARWK-0385,ARXA-0393,ARXA-0394,ARXA-0395,ARXA-0396,ARXA-0397,ARXB-0304,
ARXB-0305,ARXB-0306,ARXB-0307,ARXB-0308,ARXC-0015,ARXC-0017,ARXC-0018,
ARXC-0019,ARXC-0237,ARXE-0054,ARXF-0481,ARXH-0168,ARXJ-0257,ARXJ-0258,
ARXJ-0259,ARXJ-0260,ARXJ-0261,ARXJ-0262,ARXJ-0264,ARXJ-0277
数量:146台
出荷年月:
平成16年3月～平成18年8月
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ARUE-0337,ARUE-0338,ARUF-0245,ARUF-0246,ARUF-0247,ARUF-0248,ARUF-0249,
ARUF-0250,ARUF-0273,ARUF-0276,ARUF-0342,ARUF-0343,ARUF-0377,ARUF-0378,
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ARUJ-0072,ARUJ-0073,ARUK-0231,ARUK-0232,ARUK-0233,ARUK-0234,ARUM-0282,
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ARWA-0228,ARWA-0229,ARWA-0230,ARWA-0231,ARWA-0232,ARWA-0233,ARWA-0234,
ARWA-0235,ARWA-0236,ARWA-0237,ARWA-0238,ARWC-0069,ARWC-0118,ARWC-0119,
ARWD-0018,ARWD-0019,ARWD-0020,ARWD-0021,ARWD-0022,ARWD-0023,ARWD-0059,
ARWD-0060,ARWD-0061,ARWD-0062,ARWD-0063,ARWD-0064,ARWD-0065,ARWD-0066,
ARWE-0134,ARWE-0135,ARWE-0136,ARWE-0137,ARWE-0138,ARWE-0139,ARWE-0140,
ARWE-0141,ARWF-0212,ARWF-0213,ARWF-0219,ARWF-0220,ARWF-0221,ARWF-0294,
ARWF-0295,ARWF-0296,ARWF-0297,ARWF-0298,ARWF-0363,ARWF-0364,ARWF-0365,
ARWF-0366,ARWF-0367,ARWJ-0147,ARWJ-0148,ARWJ-0149,ARWJ-0150,ARWJ-0151,
ARWK-0047,ARWK-0048,ARWK-0049,ARWK-0050,ARWK-0051,ARWK-0227,ARWK-0228,
ARWK-0229,ARWK-0230,ARWK-0231,ARWK-0381,ARWK-0382,ARWK-0383,ARWK-0384,
ARWK-0385,ARXA-0393,ARXA-0394,ARXA-0395,ARXA-0396,ARXA-0397,ARXB-0304,
ARXB-0305,ARXB-0306,ARXB-0307,ARXB-0308,ARXC-0015,ARXC-0017,ARXC-0018,
ARXC-0019,ARXC-0237,ARXE-0054,ARXF-0481,ARXH-0168,ARXJ-0257,ARXJ-0258,
ARXJ-0259,ARXJ-0260,ARXJ-0261,ARXJ-0262,ARXJ-0264,ARXJ-0277
数量:146台
出荷年月:
平成16年3月～平成18年8月
内容
【改修理由】
APRV(気道内圧開放換気)モード時の作動中画面で、最下段に表示される5つの設
定値表示のうち、右側2つの設定数値ダイヤルの下に表示される"低圧相"と"低圧時間"
のパラメータ表示のみが逆の位置に表示されることが確認されましたので、本件について
情報提供を行うとともに、自主的に修正されたソフトウェアにアップグレードすることに
致しました。
【危惧される具体的な健康被害】
作動中画面における設定値表示で、"低圧相"と"低圧時間"のパラメータ表示が
逆の位置に表示されるのみで、これらの設定値の変更に使用される設定変更ウィンドウ上
では設定変更ダイヤルとパラメータ表示は正常に表示されています。従って、もしユーザー
が作動中画面の設定値表示で"低圧相"と"低圧時間"の設定値が予め設定した値と異な
ることに気づかれて、変更のために設定変更ウィンドウにしても、設定変更ダイヤルとパ
ラメータ表示は正常であるため誤設定する可能性はなく、装置も設定変更ウィンドウでの
設定通りに正常に作動します。
従いまして、患者様に重篤な健康被害を及ぼす可能性ないものと考えます。
なお、健康被害発生の報告は受けておりません。(R+編集部)
APRV(気道内圧開放換気)モード時の作動中画面で、最下段に表示される5つの設
定値表示のうち、右側2つの設定数値ダイヤルの下に表示される"低圧相"と"低圧時間"
のパラメータ表示のみが逆の位置に表示されることが確認されましたので、本件について
情報提供を行うとともに、自主的に修正されたソフトウェアにアップグレードすることに
致しました。
【危惧される具体的な健康被害】
作動中画面における設定値表示で、"低圧相"と"低圧時間"のパラメータ表示が
逆の位置に表示されるのみで、これらの設定値の変更に使用される設定変更ウィンドウ上
では設定変更ダイヤルとパラメータ表示は正常に表示されています。従って、もしユーザー
が作動中画面の設定値表示で"低圧相"と"低圧時間"の設定値が予め設定した値と異な
ることに気づかれて、変更のために設定変更ウィンドウにしても、設定変更ダイヤルとパ
ラメータ表示は正常であるため誤設定する可能性はなく、装置も設定変更ウィンドウでの
設定通りに正常に作動します。
従いまして、患者様に重篤な健康被害を及ぼす可能性ないものと考えます。
なお、健康被害発生の報告は受けておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先:ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
担当者:プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫
東京都江東区富岡2-4-10
電話:03-5245-2231、2398
FAX:03-5245-2320
担当者:プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫
東京都江東区富岡2-4-10
電話:03-5245-2231、2398
FAX:03-5245-2320
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