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ID:04119
発表
2007/02/06
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回収

ELEKTA 「定位放射線治療用放射性核種システム」 回収


ELEKTA 「定位放射線治療用放射性核種システム」 回収

事業者:

エレクタ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

レクセルガンマナイフ C

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2482.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者名:薬事品質管理部 藤枝 茂樹
連絡先 :エレクタ株式会社
     兵庫県神戸市中央区磯上通6-1-9  KOBE MKビル
     電話 078-241-7100
     FAX  078-271-7823
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
販 売 名:レクセルガンマナイフ C
製造番号 :4317,4324,4325,5011,5012
数  量 :国内 5台
出荷時期 :平成16年8月から平成17年1月
内容
【改修理由】
 本機器は脳腫瘍及び脳動脈奇形等の脳内疾患治療に使用される放射線機器です。
当該医療機器に組み込まれたシステムのソフトウェアのバグによると思われる次の事例が
海外で報告されたため、改修することとしました。

ヘルメット交換機を使用して、ヘルメットを交換する時、通常ヘルメット交換機がヘルメッ
トを付けるとアンロック状態からロック状態になり、ハンドコントローラは「ロック」の
インジケータランプが点灯します。
その時に、ハンドコントローラ上の「ロック」又は「アンロック」のインジケータランプ
がどちらも点灯しないことがあります。
どちらも点灯しない時は「アンロック」状態である可能性があります。
このような時、ハンドコントローラ上のホイストボタンを押してヘルメットを水平状態か
ら垂直状態にしようとすると、ヘルメットがロックされていないためヘルメット交換機か
ら外れ、ヘルメットトロリーの上に落下する可能性があります。

【危惧される具体的な健康被害】
 ヘルメットが落下して、操作者に損傷を与える可能性があります。
通常はハンドコントローラは「ロック」又は「アンロック」のインジケータランプがいず
れかが点灯しております。
又、「アンロック」のインジケータランプが点灯しているときに、ハンドコントローラ上
のホイストボタンを押しても水平状態から垂直状態にはなりません。
ヘルメット交換機とヘルメットトロリーの水平レベルが取れているれば、「ロック」又は
「アンロック」のインジケータランプがどちらも点灯しないことが起こることはありませ
ん。
操作者は「ロック」のインジケータランプが点灯しているのを確認した後、ホイストボタ
ンを押す手順になっておりますので、「ロック」又は「アンロック」のインジケータラン
プがどちらも点灯しない異常に気付くと考えられ、健康被害の可能性は少ないと考えます。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者名:薬事品質管理部 藤枝 茂樹
連絡先 :エレクタ株式会社
     兵庫県神戸市中央区磯上通6-1-9  KOBE MKビル
     電話 078-241-7100
     FAX  078-271-7823
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