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ID:04111
発表
2007/02/13
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回収

ゲッツブラザーズ 「血管形成バルーン用加圧器」 回収


ゲッツブラザーズ 「血管形成バルーン用加圧器」 回収

事業者:

株式会社ゲッツブラザーズ

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

インフレーションデバイス

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2490.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
株式会社ゲッツブラザーズ
〒107-0062 東京都港区南青山3丁目1番30号エイベックスビル5階
担当者;薬事本部 吉原健三
TEL: 03-5646-5362
FAX: 03-5245-3522
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号:0185NR
(1) 対象ロット番号:67106
数量:278台
出荷時期:平成19年1月5日-平成19年1月31日

(2) 対象ロット番号:67211
数量:40台
出荷時期:平成19年1月15日-平成19年1月31日
内容
【回収理由】
 日本国内におきまして、当該機器使用中に加圧ができなかった又は一旦加圧はできても想
定以上の速度でゲージ圧が低下する事象が2件報告されました。
2件目の報告を受けた平成19年2月1日以降当該機器と同一のモデル番号を有する製品を自
主的に出荷停止といたしました。また当該機器は直に輸入先製造業者に返送され解析が実
施された結果、マノメータを把持する白色プラスティック製架構に脆弱部が存在しこの部
分よりリークしていることが認められました。
同時に実施された海外製造業者による製造記録の検証により、平成18年11月1日以降に製
造された製品において同様の事象が存在する可能性が否定できないことが確認されました。
これを受けまして、該当ロット製品の自主回収に着手することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
 本品を使用し、バルーンカテーテルを拡張した場合バルーンが加圧できない又は一旦加圧
できてもすぐにゲージ圧が低下する可能性があります。通常のバルーン加圧操作は、マノ
メータに表示されるゲージ圧を確認しながら慎重に実施されますので、加圧が出来ていな
い状況は、操作中にマノメータのゲージ圧表示を確認することにより容易に検知でき、予
備機器の利用等による代替手段を講じることができることから、重篤な健康被害の恐れは
考えられません。
なお、現在までのところ、本邦においては本件に起因する健康被害の報告は受けておりま
せん。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
株式会社ゲッツブラザーズ
〒107-0062 東京都港区南青山3丁目1番30号エイベックスビル5階
担当者;薬事本部 吉原健三
TEL: 03-5646-5362
FAX: 03-5245-3522
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