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ID:04029
発表
2007/03/14
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回収

VOLCANO 「循環器用超音波画像診断装置」 回収


VOLCANO 「循環器用超音波画像診断装置」 回収

事業者:

ボルケーノ・ジャパン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ボルケーノs5 イメージングシステム

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2573.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
連絡先  :ボルケーノ・ジャパン株式会社
  東京都渋谷区恵比寿一丁目25番7号
担当者名  :平木 温子
E-mail  :ahiraki@volcanocorp.com
電話番号  :(03)5791-2616
FAX番号  :(03)5791-2617
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
平成18年8月~平成19年3月
全て(131台)
内容
【改修理由】
 本装置のディスプレイ部が電磁両立性試験(IEC 60601-1-2:2001下記基準)に不適合であっ
たため、ディスプレイのみの交換を実施致します。

不具合の状況
本品のディスプレイ部の電磁波の試験においてRFエミッション(電磁波による人間およ
び他機器への妨害)が疑われたため、製造元では電磁波の試験を実施し、検討致しました。
その結果、RFのエミッションで、480MHzでの実測値は、62.8 dBであり、製品の規
定する、CISPR 11 group 1 class A(基準値:57dB、480MHzでの3m測定換算値:47 dB+10 dB)
を、5.8dB上回ってしまいました。その値は、X線のシールドを要する機器の基準(69dB*)
であれば、適合する値でした。本品を使用する場合は、X線のシールドを要するカテ室で使
用するため、周辺の機器への影響はないと考えられます。
しかしながら、製造元では、社内の製品の基準に合致しないことを鑑み、交換をすること
致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
 * 本品のRFエミッション値は、62.8dBであり、基準値である57dBを5.8dB超過してしま
いました。そのレベル(5.8dB)は人体への影響は非常に薄いと判断できます。
* 本装置自体における影響がないことは、試験により確認致しました。
* 本装置による他のデバイスへの影響に関しては、本装置の使用は、臨床の現場において
は100%カテ室内で使用されるため、X線のシールドを要する機器の基準値(CISPR 11 group
1 class Aデバイス:69dB)の基準には適合したことから、周辺の他のデバイスへの影響は
ないと考えられます。

患者への直接の影響、あるいは他のデバイスへの間接的な影響のいずれの点からも、影響
はないと判断致します。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
連絡先  :ボルケーノ・ジャパン株式会社
  東京都渋谷区恵比寿一丁目25番7号
担当者名  :平木 温子
E-mail  :ahiraki@volcanocorp.com
電話番号  :(03)5791-2616
FAX番号  :(03)5791-2617
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