- ID:38294
- 発表
- 2019/09/30
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植込み型補助人工心臓 EVAHEART ポンプ停止で死亡
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| 事業者： |
株式会社サンメディカル技術研究所 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
植込み型補助人工心臓 EVAHEART |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
補助人工心臓血液ポンプポンプ回転停止経年劣化変形 |
| 回収率： | － （回収数：－／対象数：23件） | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.evaheart.co.jp/2019/09/30/%e8%a3%bd%e5%93%81%e3%8... http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1057 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
サンメディカル技術研究所
FAX:0266-58-6443
0266-54-1900
FAX:0266-58-6443
対象
一般的名称:植込み型補助人工心臓システム
販売名:植込み型補助人工心臓EVAHEART
品名:血液ポンプ
カタログ番号:BP210
製造番号:BP210-1033、BP210-1052、BP210-1073、BP210-1086、BP210-1100、BP210-1119、BP210-1174、BP210-1185、BP210-1196、BP210-1204、BP210-1206、BP210-1217、BP210-1218、BP210-1239、BP210-1240、BP210-1243、BP210-1252、BP210-1256、BP210-1258、BP210-1263、BP210-1293、BP210-1334、BP210-1337
出荷時期:2013/03/01～2017/05/29
対象台数:23台(未使用:1台)
製造販売業者:(株)サンメディカル技術研究所 長野県諏訪市四賀2990
販売名:植込み型補助人工心臓EVAHEART
品名:血液ポンプ
カタログ番号:BP210
製造番号:BP210-1033、BP210-1052、BP210-1073、BP210-1086、BP210-1100、BP210-1119、BP210-1174、BP210-1185、BP210-1196、BP210-1204、BP210-1206、BP210-1217、BP210-1218、BP210-1239、BP210-1240、BP210-1243、BP210-1252、BP210-1256、BP210-1258、BP210-1263、BP210-1293、BP210-1334、BP210-1337
出荷時期:2013/03/01～2017/05/29
対象台数:23台(未使用:1台)
製造販売業者:(株)サンメディカル技術研究所 長野県諏訪市四賀2990
対処方法
回収
納入先に通知し患者モニタリング実施、状況に応じて交換を検討
納入先に通知し患者モニタリング実施、状況に応じて交換を検討
内容
「植込み型補助人工心臓 EVAHEART」で、血液ポンプの回転が停止する事象が発生したことから、回収する。血液ポンプのモーター回転部が経年劣化により変形し、外装ケースに接触することで、回転障害が発生したと考えられる。現時点で死亡事例が1件報告されている。この事象は旧タイプの血液ポンプ(BP210)のみで発生しうるもので、現在新規植え込みで使用している小型ポンプ(BP310)は変形する可能性のない材料を使用しているため同現象のリスクはない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
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FAX:0266-58-6443
0266-54-1900
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