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ID:03822
発表
2008/01/29
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回収

First 「イオン浸透式鼓膜麻酔器」 回収


First 「イオン浸透式鼓膜麻酔器」 回収

事業者:

第一医科株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

イオン浸透法式麻酔装置 FIA-03

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2876.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
    第一医科株式会社
    東京都文京区本郷2-27-16
    担当者:品質保証責任者 柿澤 克本
    連絡先:電話 03-3814-0111
        FAX  03-3814-0135
対象
対象製造番号、数量及び出荷時期
    対象製造番号:54001, 54002, 54003, 54004, 54006, 54008, 54009,
           54010, 54011, 54016, 54017
    数量:11台
    出荷時期:平成19年11月16日~平成20年1月16日
内容
【回収理由】
  「イオン浸透法式麻酔装置 FIA-03」本体の「対極板ケーブル接続口」と「外耳電極
ケーブル接続口」の位置が、製品標準書と相違した製品を出荷し、誤接続にて使用
される可能性がありますので、自主回収を実施することにしました。

【危惧される具体的な健康被害】
  誤接続で使用された場合はプラスとマイナスが逆転し、電流が逆に流れ、本来の機
能が十分得られない可能性がありますが、0.5ミリアンペアの微弱な電流のため重
篤な健康被害は発生しないと考えております。
現時点では健康被害の発生報告はありません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
    第一医科株式会社
    東京都文京区本郷2-27-16
    担当者:品質保証責任者 柿澤 克本
    連絡先:電話 03-3814-0111
        FAX  03-3814-0135
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