First 「イオン浸透式鼓膜麻酔器」回収

事業者：	第一医科株式会社連絡先事業者サイト事業者情報一覧
製品：	イオン浸透法式麻酔装置 FIA-03
ジャンル：	医療機器
重要なお知らせ：	http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2876.html

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　　　　第一医科株式会社
　　　　東京都文京区本郷2-27-16
　　　　担当者:品質保証責任者　柿澤　克本
　　　　連絡先:電話　03-3814-0111
　　　　　　　　FAX 　03-3814-0135

対象

対象製造番号、数量及び出荷時期
　　　　対象製造番号:54001,　54002,　54003,　54004,　54006,　54008, 54009,
　　　　　　　　　　　54010,　54011,　54016,　54017
　　　　数量:11台
　　　　出荷時期:平成19年11月16日～平成20年1月16日

内容

【回収理由】
　「イオン浸透法式麻酔装置 FIA-03」本体の「対極板ケーブル接続口」と「外耳電極
ケーブル接続口」の位置が、製品標準書と相違した製品を出荷し、誤接続にて使用
される可能性がありますので、自主回収を実施することにしました。

【危惧される具体的な健康被害】
　誤接続で使用された場合はプラスとマイナスが逆転し、電流が逆に流れ、本来の機
能が十分得られない可能性がありますが、0.5ミリアンペアの微弱な電流のため重
篤な健康被害は発生しないと考えております。
現時点では健康被害の発生報告はありません。(R+編集部)

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First 「イオン浸透式鼓膜麻酔器」 回収

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第一医科株式会社

イオン浸透法式麻酔装置 FIA-03

First 「イオン浸透式鼓膜麻酔器」回収

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