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ID:03779
発表
2008/03/13
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回収

Edwards Lifesciences 「圧力モニタリング用チューブキット」 回収


Edwards Lifesciences 「圧力モニタリング用チューブキット」 回収

事業者:

エドワーズライフサイエンス株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

モニタキット

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2946.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者 : エドワーズライフサイエンス株式会社
      品質保証部 西川 和彦
連絡先 : 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
電話番号: 03(5213)5397(代表)
      03(5213)5115(直通)
FAX番号 : 03(5213)5701
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
対象回収数量 : 1320個
出荷時期   :平成18年9月6日~平成20年3月3日

製品番号  ロット番号
VJ0812TS02_  LN0674MT
VJ1317TS01(PL)  KT383M
VJ13A2TS  KU138M, KU228M
VJ13A2TS01  LF161M
VJ13A2TS01_  LJ788MT
VJ1447TQ(PL)  KP134M, KU057M, LF140M
VJ1447TQ(PL)_  LF814MT, LJ761MT
VJ1447TS01(PL)_  LF815MT
VJ2017TS(PL)  KU140M, LE245M
VJ2343TS03(PL)  KS405M, KT288M, KU346M, KU358M, LH160M
VJ2702TS01(PL)  KP449M,  LE266M
VJ2702TS01(PL)_ LE705MT, LH426MT, LJ130MT
VJ4304TS_  LK020MT
VJ4305TS01(PL)  KS308M, LE084M
VJ4305TS01(PL)_  LC483MT, LE510MT, LF664MT
VJ4305TW01(PL)  KP131M, KS150M, LC252M, LE098M, LJ065M
VJ4305TW01(PL)_  LF894MT, LH494MT, LJ138MT
VN1308TS01(PL)  KN379M
VN1308TS01(PL)_  KT438MT, LF255MT
VN2405TS  KN271M, KP279M, LF174M
VN2405TS_  LC528MT, LF248MT, LF961MT, LH170MT
VN2905TS  KN468M, KS462M, KU036M
VN2905TS_   KS495MT, KT439MT, LC319MT, LE136MT, LF735MT, LH933MT, LJ691MT, LK608MT
VN2905TW03  KS232M, KT167M
VN2905TW03_  LC467MT, LE490MT, LF434MT, LH855MT, LJ132MT
内容
【回収理由】
 海外にて、採血ポート付き採血キットであるVAMP Jr.リザーバー(以下、VAMP Jr.)上部のキャップ
が外れる事例が3件報告されました。いずれの事例においても患者様への健康被害は発生しておりま
せんが、当該苦情品を供給元で調査した結果、他のVAMP Jr.に同様の不具合が発生する可能性が否定
できないことから、VAMP Jr.組込製品の全てを自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
 VAMP Jr.リザーバーのキャップが外れることにより、プランジャーが抜け、少量の血液が漏出する可
能性がありますが、本品は医療関係者の管理下で使用されるため、重篤な健康被害が発生する恐れは
ないものと考えられます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者 : エドワーズライフサイエンス株式会社
      品質保証部 西川 和彦
連絡先 : 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
電話番号: 03(5213)5397(代表)
      03(5213)5115(直通)
FAX番号 : 03(5213)5701
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