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ID:03763
発表
2008/03/28
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回収

SIEMENS 「移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置」 回収


SIEMENS 「移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置」 回収

事業者:

シーメンス旭メディテック株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)ジレモビール コンパクト (2)ジレモビール コンパクト L (3)ジレモビール ISO-C (4)アルカディス オービック (5)アルカディス バリック

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2965.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者 : マーケティング本部 SPグループ 岡野 晶彦
      クオリティマネジメントグループ 尾崎 哲也
連絡先 : シーメンス旭メディテック株式会社
      東京都品川区東五反田3-20-14 高輪パークタワー
電話番号: 03-5423-8470
FAX番号 : 03-5423-8428
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型式名: Siremobil Compact
数量 : 90台
2594,3213,3308,3557,3558,3559,3572,3574,3593,3594,
3608,3617,3618,3619,3639,3642,3649,3664,3698,3706,
3716,3721,3723,3728,3730,3732,3734,3740,3756,3760,
3771,3772,3789,3793,3794,3802,3809,3837,3844,3849,
3856,3864,3869,3884,3889,3897,3904,3908,3916,3918,
3920,3934,3935,3939,3946,3947,3959,3968,3981,3988,
3995,4001,4003,4004,4005,4009,4018,4030,4041,4063,
4069,4070,4084,4092,4098,4103,4118,4162,4163,4164,
4168,4176,4198,4216,4224,4238,4242,4258,4266,4271
出荷時期:平成13年4月から平成18年3月

(2)型式名: Siremobil Compact L
数量 : 262台
1274,1293,1309,1331,1355,1370,1381,1383,1392,1472,
1474,1498,1501,1503,1507,1518,1523,1525,1533,1544,
1558,1562,1563,1571,1678,1680,1689,1691,1697,1698,
1699,1710,1719,1730,1732,1753,1756,1758,1790,1800,
1802,1805,1806,1815,1816,1824,1826,1828,1832,1839,
1849,1852,1857,1929,1936,1966,1969,1985,1986,1991,
1998,2028,2056,2058,2071,2087,2099,2103,2113,2114,
2118,2124,2130,2137,2151,2152,2155,2166,2179,2189,
2190,2192,2198,2212,2221,2235,2236,2252,2253,2254,
2273,2276,2277,2278,2287,2288,2289,2319,2321,2331,
2353,2354,2366,2386,2387,2392,2395,2398,2399,2409,
2410,2417,2422,2425,2442,2445,2454,2464,3008,3016,
3017,3025,3028,3036,3046,3050,3066,3085,3086,3114,
3124,3125,3140,3146,3152,3157,3180,3212,3215,3259,
3260,3273,3287,3298,3309,3317,3318,3320,3333,3337,
3347,3354,3369,3424,3428,3430,3447,3489,3491,3507,
3508,3510,3512,3529,3531,3563,3567,3585,3586,3588,
3590,3603,3607,3622,3635,3659,3670,3672,3681,3683,
3700,3708,3712,3718,3730,3731,3751,3765,3769,3780,
3782,3783,3786,3804,3807,3816,3818,3841,3849,3853,
3855,3856,3862,3863,3866,3884,3916,3920,3922,3931,
3933,3943,3951,3952,3953,3955,3968,3970,3986,3987,
3991,3993,4000,4002,4004,4005,4012,4013,4017,4018,
4020,4025,4033,4036,4039,4047,4049,4052,4058,4059,
4075,4081,4114,4119,4129,4205,4210,4224,4228,4231,
4237,4238,4240,4257,4258,4261,4264,4292,4300,4317,
4319,4333
出荷時期:平成14年4月から平成20年3月

(3)型式名: Siremobil ISO-C
数量 : 64台
1408,1426,1435,1444,1446,1455,1468,1513,1514,1516,
1526,1537,1540,1543,1547,1567,1588,1589,1593,1594,
1598,1612,1627,1635,1654,1675,1683,1688,1689,1717,
1718,1719,1726,1737,1742,1749,1781,1790,1791,1813,
1820,1834,1839,1869,1907,1918,1963,1993,1995,1997,
2001,2071,2073,2082,2120,2135,2144,1783,1810,1827,
2012,2014,2064,2121
出荷時期:平成13年5月から平成19年9月

(4)型式名: Arcadis Orbic
数量 : 38台
20042,20090,20120,20129,20143,20158,20177,20179,20181,20189,
20218,20239,20247,20251,20254,20257,20259,20284,20286,20313,
20315,20339,20341,20343,20348,20351,20352,20354,20355,20423,
20440,20442,20452,20466,20488,20504,20507,20514
出荷時期:平成17年5月から平成20年2月

(5)型式名: Arcadis Varic
数量 : 25台
10069,10205,10210,10237,10303,10308,10370,10382,10383,10384,
10429,10441,10446,10447,10463,10470,10642,10701,10711,10741,
10753,10777,10883,11087,11128
出荷時期:平成17年4月から平成20年2月
内容
【改修理由】
 平成13年3月22日付厚生労働省告示第75号「医療用エックス線装置基準」により、患者様への入射線
量率は通常の使用状態で50ミリグレイ毎分以下とするか、または高線量率使用の場合には125ミリグ
レイ毎分以下とした上で警告音等が発することとされています。
当該装置には警告音を発する機構はありませんが、特定モードの最大出力条件下では空気カーマ率が
50ミリグレイ毎分を越える場合のあることが社内試験により判明しました。
当社では特定モードの最大出力条件下でも空気カーマ率が50ミリグレイ毎分を超えないようにする対
策を改修として実施します。

【危惧される具体的な健康被害】
 X線透視を用いた手技においてもっとも懸念される健康被害は皮膚障害です。
ICRPの勧告によれば、もっとも低い線量で発生する皮膚障害である初期紅斑のしきい値は2グレイ
(2000ミリグレイ)です。
入射線量率が50ミリグレイ毎分を越えるのは特定モードの最大出力条件で腰部側面などの部位を透視
した場合に限られ、通常の使用ではしきい値を越えることはありません。従って重篤な健康被害の発
生は無いと考えます。
また本事例に関して健康被害発生の報告は受けていません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
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