• Share (facebook)
リコールプラスID登録
リコールプラスIDログイン
JPメディアダイレクト
アレルギーリコールプラス
キッズリコールプラス
リコール製品ネットオークションサーチ
リコール、回収情報掲載受付中

隠す 閲覧履歴

    最近閲覧した情報はありません

ID:03758
発表
2008/04/02
リコールクリップに追加 この記事をメールで送る   はてなブックマーク del.icio.us

回収

FGM 「加圧式医薬品注入器」 回収


FGM 「加圧式医薬品注入器」 回収

事業者:

フォルテグロウメディカル株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ベセルフューザー

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-2973
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
     フォルテグロウメディカル株式会社
     栃木県佐野市大橋町1647番地
     TEL 0283-22-2801
     FAX 0283-21-1277
     担当者名  品質保証部 土井 克彦
           薬事部 小林 洋子
対象
対象ロット、数量及び出荷時期


(1)型番及び対象ロット、数量(平成20年4月2日、4月7日訂正)

 (1) 型番(製品番号): 0209410
   ロット/数量  : 070802/90,071130/190,080124/90
 (2) 型番(製品番号): 0209405
   ロット/数量  : 071004/100
 (3) 型番(製品番号): 0208115
   ロット/数量  : 071108/90
 (4) 型番(製品番号): 0208108
   ロット/数量  : 071130/770
 (5) 型番(製品番号): 0208105
   ロット/数量  : 071114/90
 (6) 型番(製品番号): 0208103
   ロット/数量  : 080124/90
 (7) 型番(製品番号): 0208103
   ロット/数量  : 070802/290(*)
 (8) 型番(製品番号): 0208110
   ロット/数量  : 080118/90(*)
                    合計 1890セット(*)

   出荷時期:平成19年8月 ~ 平成20年2月

(2)型番及び対象ロット、数量(平成20年4月9日訂正)(**)

  1. 型番(製品番号): 0208103
   ロット : 060110、060323、060721、080118
  2. 型番(製品番号): 0208105
   ロット : 060113、060223、060420、060721、060825、070104、070222、070906、
         071205、080124
  3. 型番(製品番号): 0208108
   ロット : 050610、050623、050729、050730、050805、050825、051020、051031、
         051111、051122、051209、060117、060206、060223、060331、060508、
         060525、060825、061012、061019、061102、061109、061130、061228、
         070201、070222、070322、070502、070516、070704、070802、070906、
         071004、080118、080124
  4. 型番(製品番号): 0208110
   ロット : 050616、050730、050825、050922、051027、051210、060124、060302、
         060323、060331、060525、060721、060825、060928、061109、061130、
         070104、070614、070704、070802、070906、080124
  5. 型番(製品番号): 0208115
   ロット : 050513、050805、060124、060206、070906、080124
  6. 型番(製品番号): 0208120
   ロット : 050616、050729、050825、051103、051118、051223、051228、060113、
         060130、060302、060323、060331、060508、060515、060721、060825、
         060928、061109、061130、070104、070201、070222、070502、070614、
         070704、070802、070906、071004、071108、080118、080124
  7. 型番(製品番号): 0208128
   ロット : 050506、050730、050916、051122、051130、060217、060302、060331、
         060825、061109、061228、070222、071108、080124、
  8. 型番(製品番号): 0208133
   ロット : 050531、050805、060116、060323、060525、060825、070614、070802
  9. 型番(製品番号): 0208140
   ロット : 050805、051128、060302、060420、061005、061109、070516、070614、
         070615、071108、080124
 10. 型番(製品番号): 0208220
   ロット : 050730、050909、051102、051202、060120、060217、060302、060323、
         060331、060508、060525、060721、060825、061005、061109、061130、
         061228、070201、070222、070322、070516、070802、070906、071004、
         071108、080118、080124
 11. 型番(製品番号): 0208240
   ロット : 050730、051101、051203、060120、060217、060302、060323、060413、
         060508、060525、060825、061005、061109、061130、061228、070201、
         070222、070322、080118
 12. 型番(製品番号): 0209005
   ロット : 050416、050420、050506、050516、050623、050727、050728、050729、
         050805、050825、050922、050929、051021、051121、051122、051205、
         051228、060106、060116、060201、060203、060221、060308、060317、
         060413、060420、060508、060703、060727、060907、061005、061012、
         061101、061102、061127、061128、061129、061130、061228、070104、
         070125、070222、070322、070419、070427、070519、070628、070704、
         070726、070728、070825、071101、071115、071130
 13. 型番(製品番号): 0209010
   ロット : 050623、050805、050917、051125、060110、060124、060203、060308、
         060323、060413、060420、060515、060720、060721、061005、061012、
         061102、061228、070104、070125、070404、070308、070419、070517、
         070516、070628、070825、071115、071129、071130、080118
 14. 型番(製品番号): 0209050
   ロット : 070511
 15. 型番(製品番号): 0209126
   ロット : 080130、080214
 16. 型番(製品番号): 0209320
   ロット : 050921
 17. 型番(製品番号): 0209325
   ロット : 051004、051031、060216、060502、060817、060904、060905、060906、
         060928、061103、061220、070215、070319、070412、070424、070519、
         070702、071128、071129、080110、080222
 18. 型番(製品番号): 0209328
   ロット : 051017、051115、060221、060502、060703、060803、060817、060825、
         060901、060914、061012、061025、061102、061115、061221、070215、
         070317、070404、070427、070510、070531、070811、070813、070829、
         071120、071122、071123、071128、071205、080213、080308
 19. 型番(製品番号): 0209335
   ロット : 051007、051117、060213、060502、060707、060803、060803、060825、
         060914、061026、061104、061116、061219、070317、070504、070811、
         071120、071128、071129、080308
 20. 型番(製品番号): 0209338
   ロット : 050929、051110、060330、060404、060512、060515、060518、060522、
         060602、060609、060621、060704、060710、060720、060811、060817、
         060825、060904、060905、060906、060921、060914、060928、061011、
         061101、061109、061117、061214、070316、070319、070416、070505、
         070702、070806、070809、070829、070831、070921、071025、071114、
         071116、071117、071120、071122、071128、080105、080107、080110、
         080228、080222、
 21. 型番(製品番号): 0209340
   ロット : 050916
 22. 型番(製品番号): 0209405
   ロット : 051128、060120、060323、061005、080227、080228、
 23. 型番(製品番号): 0209410
   ロット : 051128、060224、060413、060515、060720、061109、061228、070104、
         070216
 24. 型番(製品番号): 0209420
   ロット : 050728、050825、051129、060106、060123、060131、060302、060320、
         060323、060413、060515、060727、061005、061006、061108、061109、
         061110、061227、061228、070216、070424、070502、070620、070802、
         070906、071004、071108、080118、080303
 25. 型番(製品番号): 0209720
   ロット : 051004、051017、051031、051115、060216、060221、060502、060703、
         060803、060817、060825、060901、060904、060914、060905、060906、
         060928、061012、061025、061102、061103、061115、061220、061221、
         070215、070317、070319、070404、070424、070427、070510、070519、
         070531、070702、070809、070811、070830、070829、070813、071025、
         071031、071120、071122、071123、071128、071129、071205、080110、
         080213、080222、080308、080214、080130
 26. 型番(製品番号): 0209723
   ロット : 050921
 27. 型番(製品番号): 0209730
   ロット : 050929、051007、051110、051117、060213、060330、060404、060502、
         060512、060515、060518、060522、060602、060609、060621、060707、
         060704、060710、060720、060803、060811、060817、060825、060904、
         060905、060906、060914、060921、060928、061011、061026、061101、
         061104、061109、061116、061117、061214、061219、070316、070319、
         070317、070416、070504、070505、070702、070806、070809、070811、
         070829、070831、070921、071025、071114、071116、071117、071120、
         071122、071128、071129、080105、080107、080110、080228、080222、
         080308
 28. 型番(製品番号): 0209733
   ロット : 050916

       出荷数量:279,750セット

 出荷時期:平成17年4月9日 ~ 平成20年3月31日
内容
【回収理由】
  前回3月19日の回収の件を受け、再度製造記録を確認したところ、流量試験の手順に一部誤りがあったた
め、再度流量試験を実施したところ、規格値を外れるものが見つかったため、当該ロット製品(2.の(1))
について自主回収することにいたしました。

さらに、本品の品質ならびに安全性について徹底した見直しを行っているなかで、出荷した製品の流量が
設定の規格値からわずかに外れる製品が発生する可能性を完全に否定することができないため、当該ロッ
トの製品(2.の(2))について自主回収することにいたしました。(**)

【危惧される具体的な健康被害】
  本製品は医療機関内で、医療従事者の下に適正に使用される機器であり、バルーンの大
きさによって流量が確認できることから、定期的な巡回によって発見されることは可能ですが、
使用する薬剤の種類によっては、患者様に健康被害を引き起こす可能性が考えられます。ただ
し、重篤な症状に至ることはありません。
なお、現在までに本件が原因と考えられる事象に関しての健康被害の報告は受けておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
     フォルテグロウメディカル株式会社
     栃木県佐野市大橋町1647番地
     TEL 0283-22-2801
     FAX 0283-21-1277
     担当者名  品質保証部 土井 克彦
           薬事部 小林 洋子
よく見られているリコール情報

「リコールプラス」「リコールナビ」は D WALK CREATION の商標です
特許出願中「特願2013-121258」
Copyright ©2008-2021 D Walk Creation Inc. All Rights Reserved.