- ID:03753
- 発表
- 2008/04/09
-
Boston Scientific 「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル」 回収
|
| 事業者： |
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
||
|---|---|---|---|
| 製品： |
PTA用バルーン カテーテル |
||
| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-2980 |
||
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先:ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
東京都新宿区西新宿1-14-11 日廣ビル
担当者:信頼性保証本部 安全管理部 林・竹内
電話:03-3343-9368
FAX:03-5322-3714
東京都新宿区西新宿1-14-11 日廣ビル
担当者:信頼性保証本部 安全管理部 林・竹内
電話:03-3343-9368
FAX:03-5322-3714
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
品番:SCH-50318、SCH-50319、SCH-50323
対象ロット:11290174, 11075106, 11200743, 9594355, 9591393, 9779340, 11027931,
1252222
数量:13本(1本入り/1箱)
出荷時期:平成19年7月25日～平成20年3月28日
品番:SCH-50318、SCH-50319、SCH-50323
対象ロット:11290174, 11075106, 11200743, 9594355, 9591393, 9779340, 11027931,
1252222
数量:13本(1本入り/1箱)
出荷時期:平成19年7月25日～平成20年3月28日
内容
【回収理由】
海外で当該製品のバルーン拡張用ルーメンのハブにひびが生じるという報告の受領件数が増加していることが判
明いたしました。欧州製造元にて調査いたしましたところ、同報告は、同一ロットの構成部品(ハブ)を用いて
製造した当該製品で増加していることが判明いたしました。本邦及び海外において健康被害を伴う報告は受けて
おりませんが、本対象ロット製品については不良の製品が含まれている可能性が否定できないことから、患者様
への安全性を重視し、自主回収をすることといたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
バルーン拡張用ルーメンのハブにひびが入ったとしても、患者様の血管内に空気が注入されることはありませ
ん。また当該製品は使用前に拡張用バルーンの拡張・収縮試験を行い、システムの全てからエアを完全に除去
し、全ての結合部に漏れのないことを確認するよう添付文書に記載しておりますので、ひびの入った製品はこ
の段階で発見できます。当該製品を体内に挿入後にハブにひびが入った場合、バルーンの完全な拡張及び収縮
に支障をきたし、別の製品と交換するために手技時間の遅れが生じる可能性がありますが、重篤な健康被害に
つながる可能性は無いと考えられます。なお、本邦及び海外において健康被害を伴う報告は受けておりません。(R+編集部)
海外で当該製品のバルーン拡張用ルーメンのハブにひびが生じるという報告の受領件数が増加していることが判
明いたしました。欧州製造元にて調査いたしましたところ、同報告は、同一ロットの構成部品(ハブ)を用いて
製造した当該製品で増加していることが判明いたしました。本邦及び海外において健康被害を伴う報告は受けて
おりませんが、本対象ロット製品については不良の製品が含まれている可能性が否定できないことから、患者様
への安全性を重視し、自主回収をすることといたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
バルーン拡張用ルーメンのハブにひびが入ったとしても、患者様の血管内に空気が注入されることはありませ
ん。また当該製品は使用前に拡張用バルーンの拡張・収縮試験を行い、システムの全てからエアを完全に除去
し、全ての結合部に漏れのないことを確認するよう添付文書に記載しておりますので、ひびの入った製品はこ
の段階で発見できます。当該製品を体内に挿入後にハブにひびが入った場合、バルーンの完全な拡張及び収縮
に支障をきたし、別の製品と交換するために手技時間の遅れが生じる可能性がありますが、重篤な健康被害に
つながる可能性は無いと考えられます。なお、本邦及び海外において健康被害を伴う報告は受けておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先:ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
東京都新宿区西新宿1-14-11 日廣ビル
担当者:信頼性保証本部 安全管理部 林・竹内
電話:03-3343-9368
FAX:03-5322-3714
東京都新宿区西新宿1-14-11 日廣ビル
担当者:信頼性保証本部 安全管理部 林・竹内
電話:03-3343-9368
FAX:03-5322-3714
よく見られているリコール情報
[PR]▲画面トップへ
