- ID:03630
- 発表
- 2007/11/29
-
Phadia 「クラスII免疫検査用シリーズ」 回収
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| 事業者： |
ファディア株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
ユニキャップ 基質液 |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
アレルギー |
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2808.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
ファディア株式会社
営業・マーケティング本部カスタマーサービスグループ 後藤
電話:03-5365-8335 FAX:03-5365-8336
営業・マーケティング本部カスタマーサービスグループ 後藤
電話:03-5365-8335 FAX:03-5365-8336
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
回収品1
ロット: CWFS
出荷数量: 118箱 (11mL x 6本入り)
検体検査用医療機器ユニキャップ250用の包装が対象である。
販売用商品名 「ユニキャップ M基質液 6本パック」
出荷時期: 平成19年10月1日 ～ 平成19年10月29日
回収品2(※)
ロット: BNBFH
出荷数量: 6個 (11mL x 1本入り)
検体検査用医療機器ユニキャップ250用の包装が対象である。
販売用商品名 「ユニキャップ M基質液」
出荷時期: 平成19年10月23日、 平成19年11月13日
回収品1
ロット: CWFS
出荷数量: 118箱 (11mL x 6本入り)
検体検査用医療機器ユニキャップ250用の包装が対象である。
販売用商品名 「ユニキャップ M基質液 6本パック」
出荷時期: 平成19年10月1日 ～ 平成19年10月29日
回収品2(※)
ロット: BNBFH
出荷数量: 6個 (11mL x 1本入り)
検体検査用医療機器ユニキャップ250用の包装が対象である。
販売用商品名 「ユニキャップ M基質液」
出荷時期: 平成19年10月23日、 平成19年11月13日
内容
【回収理由】
回収品1の対象ロットの一部を使用した際、蛍光カウントが30-40%程度低くなると
いった現象が複数のお客様から報告され、当該施設から回収した製品を弊社にて確認し
たところ現象が再現されましたので、影響を最小限に抑えるために対象ロットを回収い
たします。また、回収品1に含まれるバイアルを個別に包装した回収品2の対象ロット
も回収いたします。(※)
【危惧される具体的な健康被害】
本品を用いて測定される特異的IgE、非特異的IgE、ECPは、主にアレルギー診断、治
療の際に用いられます。しかし、アレルギー原因の特定や症状の程度は、これらのマー
カー結果のみならず、その他の検査(皮膚テスト、アレルゲン除去試験、誘発試験等)
や患者への詳細な問診等に基づいて総合的に判断されるべきであることが広く認知され
ています。このことから、本不具合によって本来とは異なる測定結果が与えられた場合
でも、そのことが直接当該患者に対して重篤な健康被害を与えることはないと考えます。
現在までに、対象ロットを用いたことによる健康被害の報告はありません。(R+編集部)
回収品1の対象ロットの一部を使用した際、蛍光カウントが30-40%程度低くなると
いった現象が複数のお客様から報告され、当該施設から回収した製品を弊社にて確認し
たところ現象が再現されましたので、影響を最小限に抑えるために対象ロットを回収い
たします。また、回収品1に含まれるバイアルを個別に包装した回収品2の対象ロット
も回収いたします。(※)
【危惧される具体的な健康被害】
本品を用いて測定される特異的IgE、非特異的IgE、ECPは、主にアレルギー診断、治
療の際に用いられます。しかし、アレルギー原因の特定や症状の程度は、これらのマー
カー結果のみならず、その他の検査(皮膚テスト、アレルゲン除去試験、誘発試験等)
や患者への詳細な問診等に基づいて総合的に判断されるべきであることが広く認知され
ています。このことから、本不具合によって本来とは異なる測定結果が与えられた場合
でも、そのことが直接当該患者に対して重篤な健康被害を与えることはないと考えます。
現在までに、対象ロットを用いたことによる健康被害の報告はありません。(R+編集部)
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電話:03-5365-8335 FAX:03-5365-8336
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よく見られているリコール情報
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