- ID:03257
- 発表
- 2006/01/20
-
PHILIPS 「超電導式磁気共鳴画像診断装置」 回収
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| 事業者： |
株式会社フィリップス・ジャパン 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
(1)ジャイロスキャン T5 シリーズ (2)ジャイロスキャン T10-NT (3)ジャイロスキャン ACS-NT |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-2054.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
品質・安全本部 安全管理部 大屋 徹
電話番号:0120-556-494
Fax番号:03-3740-3576
品質・安全本部 安全管理部 大屋 徹
電話番号:0120-556-494
Fax番号:03-3740-3576
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
対象装置、数量:
(1)ジャイロスキャン T5 シリーズ(R4,R5,R6) = 4台
製造番号:1065, 1250, 1276, 1279
(2)ジャイロスキャン T10-NT(R4,R5,R6) = 11台
製造番号:4012, 4051, 4056, 4074, 4079, 4127, 4133, 4202, 4259, 4293, 4372
(3)ジャイロスキャン ACS-NT(R4,R5,R6) = 15台
製造番号:372, 374, 5072, 5161, 5176, 5179, 5186, 5274, 5289, 5292, 5358,
5368, 5371, 5388, 5405
出荷時期 : 平成9年12月から平成12年6月の期間
対象装置、数量:
(1)ジャイロスキャン T5 シリーズ(R4,R5,R6) = 4台
製造番号:1065, 1250, 1276, 1279
(2)ジャイロスキャン T10-NT(R4,R5,R6) = 11台
製造番号:4012, 4051, 4056, 4074, 4079, 4127, 4133, 4202, 4259, 4293, 4372
(3)ジャイロスキャン ACS-NT(R4,R5,R6) = 15台
製造番号:372, 374, 5072, 5161, 5176, 5179, 5186, 5274, 5289, 5292, 5358,
5368, 5371, 5388, 5405
出荷時期 : 平成9年12月から平成12年6月の期間
内容
【改修理由】
当該MR装置(超電導式磁気共鳴画像診断装置)と、DICOMプロトコル(医療用デジタル
画像と通信に関する規格)にて接続される汎用PACSシステム(医療用画像データシステム)
で、MR装置からPACSシステムへDICOMプロトコルにて転送した画像データのうち、
当該装置のソフトウェアの不具合により転送先のPACSシステム内において異なる患者の画
像データが混在していたとの事例(1例)が米国の医療機関から報告されました。
【危惧される具体的な健康被害】
本不具合において画像の混在が発生した場合であっても画像に付帯する文字情報により画
像識別が可能であること、また、総合的診断は医師によって確認される他の検査情報と併
せて診断が行われるので、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いものと考えら
れます。
なお、本事例に該当するユーザ(医療機関)に対しては本不具合を回避する画像処理手順
について情報提供を行いました。
これまでに、本件に関しての健康被害の報告は有りません。
(R+編集部)
当該MR装置(超電導式磁気共鳴画像診断装置)と、DICOMプロトコル(医療用デジタル
画像と通信に関する規格)にて接続される汎用PACSシステム(医療用画像データシステム)
で、MR装置からPACSシステムへDICOMプロトコルにて転送した画像データのうち、
当該装置のソフトウェアの不具合により転送先のPACSシステム内において異なる患者の画
像データが混在していたとの事例(1例)が米国の医療機関から報告されました。
【危惧される具体的な健康被害】
本不具合において画像の混在が発生した場合であっても画像に付帯する文字情報により画
像識別が可能であること、また、総合的診断は医師によって確認される他の検査情報と併
せて診断が行われるので、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いものと考えら
れます。
なお、本事例に該当するユーザ(医療機関)に対しては本不具合を回避する画像処理手順
について情報提供を行いました。
これまでに、本件に関しての健康被害の報告は有りません。
(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
品質・安全本部 安全管理部 大屋 徹
電話番号:0120-556-494
Fax番号:03-3740-3576
品質・安全本部 安全管理部 大屋 徹
電話番号:0120-556-494
Fax番号:03-3740-3576
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