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ID:30975
発表
2016/10/11
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回収

植込み型除細動器一部 早期電池消耗の可能性


ST.JUDE MEDICAL 「自動植込み型除細動器、除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ」 回収

事業者:

セント・ジュード・メディカル株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

自動植込み型除細動器、除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.sjm.co.jp/release/docs/%E3%80%90%E6%9C%80%E7%B5%8...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0964
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
セント・ジュード・メディカル

03-3524-3942


東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
FAX:03-3524-3944
対象
一般的名称:自動植込み型除細動器、除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
販売名:
(1)フォーティファイ ST(CD1235-40、CD1235-40Q、CD2235-40、CD2235-40Q)
(2)フォーティファイ アシュラ(CD1259-40、CD1259-40Q、CD2259-40、CD2259-40Q、CD1359-40、CD1359-40C、CD1359-40Q、CD1359-40QC、CD2359-40、CD2359-40C、CD2359-40Q、CD2359-40QC)
(3)ハートマインダーST(CD1299-40、CD1299-40Q、CD2299-40、CD2299-40Q)
(4)ハートマインダー+(CD1391-40C、CD1391-40QC、CD2391-40C、CD2391-40QC)
(5)ユニファイ(CD3235-40、CD3235-40Q)
(6)ユニファイ アシュラ(CD3361-40、CD3361-40C、CD3361-40Q、CD3361-40QC)
(7)ユニファイ クアドラ(CD3251-40、CD3251-40Q)
(8)クアドラ アシュラ(CD3367-40、CD3367-40C、CD3367-40Q、CD3367-40QC)
(9)エクセリスCRT-D(CD3297-40、CD3297-40Q)
(10)クアドラ+ エクセリス(CD3385-40C、CD3385-40Q、CD3385-40QC)
(11)エクセリス+CRT-D(CD3389-40C、CD3389-40Q、CD3389-40QC)
(12)エクセリス クアドラ(CD3281-40、CD3281-40Q)

製造時期:2015/05/23以前
※対象ロット、数量、出荷時期の詳細は、セント・ジュード・メディカルまたはPMDA Webサイトを参照
対処方法
回収
納入先医療機関等に患者管理に関する推奨事項について情報提供の上、未使用品を回収
内容
植込み型除細動器「フォーティファイST」「フォーティファイ アシュラ」「ハートマインダー+」「ハートマインダーST」、及び両室ペーシング機能付き植込み型除細動器「クアドラ アシュラ」「ユニファイ」「ユニファイ アシュラ」「ユニファイ クアドラ」「エクセリス クアドラ」「エクセリス+ CRT-D」「エクセリスCRT-D」「クアドラ+ エクセリス」の一部製品で不具合が発生する可能性があり、重篤な健康被害に至る可能性を否定できないことから、回収する。デバイスに使用されているリチウム電池は化学的性質により、高電圧チャージによってリチウム堆積物が形成されることがある。電池内部の電気的短絡(ショート)を引き起こす位置にリチウム堆積物が形成された場合、早期電池消耗を引き起こす可能性があるとの報告を海外製造元より受けた。対象デバイスに電気的短絡が発生すると、電池消耗が1日から数週間以内に起こり、治療を行うことができなくなる可能性がある。
2016/09時点で、全世界で販売されている398,740台のうち、早期電池消耗で報告され返却されたデバイスを解析した結果、46台でこの事象による電気的短絡が確認された。これまでに、この事象との関連性は確認されていないが早期電池消耗に関連した可能性のある死亡事例が海外で2例報告されている。国内では、この事象によるものを含めて24例の早期電池消耗が報告されているが、死亡事例は報告されていない。(R+編集部)
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