- ID:29657
- 発表
- 2016/04/07
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植込み型除細動器 エリプス一部 不具合発生の可能性
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| 事業者： |
セント・ジュード・メディカル株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
植込み型除細動器 エリプス |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
植込み型除細動器植え込み型除細動器ICD除細動器キャパシタ損傷短絡ショートセントジュードメディカル |
| 回収率： | － （回収数：－／対象数：18件） | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.sjm.co.jp/release/docs/20160407.pdf http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0944 |
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対象
一般的名称:自動植込み型除細動器
販売名:エリプス
モデル番号:CD2377-36QC
販売時期:2016/03
対象数:18台
対象施設数:14
シリアル番号:7263332、7263340、7263341、7264731、7264734、7264738、7264740、7264885、7264887、7264889、7264894、7264898、7264900、7264902、7264903、7264904、7265059、7265243
販売名:エリプス
モデル番号:CD2377-36QC
販売時期:2016/03
対象数:18台
対象施設数:14
シリアル番号:7263332、7263340、7263341、7264731、7264734、7264738、7264740、7264885、7264887、7264889、7264894、7264898、7264900、7264902、7264903、7264904、7265059、7265243
対処方法
回収
・納入先からの未使用品の引き揚げは既に完了
・対象製品が植え込まれた7名のうち3名は交換済、4名は近日中に交換予定
・納入先からの未使用品の引き揚げは既に完了
・対象製品が植え込まれた7名のうち3名は交換済、4名は近日中に交換予定
内容
植込み型除細動器「エリプス」の一部製品で不具合発生の可能性があることから、回収する。この製品は、心室頻拍と心室細動を検出した場合に除細動治療のため高電圧ショックが出力されるが、一部の製品で高電圧キャパシタの損傷により高電圧ショックが出ない可能性がある。海外製造元での原因調査の結果、構成部品である特定ロットのペイシェントノーティファイアー(製品に異常があったときに患者へ振動により通知をする機能を有する部品)が規格より厚かったため、隣接する高電圧キャパシタとペイシェントノーティファイアーとの距離が縮まり、高電圧キャパシタのパリレンコーティング(絶縁体)が製品組立時及び輸送時等の機械的な衝撃で損傷し、高電圧キャパシタとペイシェントノーティファイアー間で電気的短絡(ショート)が発生する可能性があると判明した。これまでに国内外で上記不具合及び重篤な健康被害の報告はない。(R+編集部)
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