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ID:24695
発表
2014/04/15
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改修

フィリップス AED2機種 アラーム音発生しない可能性


PHILIPS 「ハートスタートFR3 Pro、ハートスタートFR3」 改修

事業者:

株式会社フィリップス・ジャパン

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ハートスタートFR3 Pro、ハートスタートFR3

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-5797
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部

0120-802-337


FAX:03-3740-5206
対象
(1)一般的名称:半自動除細動器
販売名:ハートスタートFR3 Pro
製造番号:
C11I-00002,C11I-00010,C11I-00014,C11I-00018,C11I-00021,C11I-00024,C11I-00026,C11I-00028,
C11I-00030,C11I-00031,C11I-00040,C11I-00047,C11I-00048,C11I-00049,C11I-00067,C11I-00069,
C11I-00107,C11I-00110,C11I-00146,C11I-00147,C11I-00150,C11I-00182,C11I-00208,C11I-00236,
C11I-00361,C11I-00370,C11I-00405,C11I-00450,C11I-00453,C11I-00455,C11I-00456,C11I-00457,
C11I-00458,C11I-00471,C11J-00002,C11J-00003,C11J-00020,C11J-00022,C11J-00025,C11J-00026,
C11J-00027,C11J-00029,C11J-00031,C11J-00036,C11J-00039,C11J-00040,C11J-00041,C11J-00042,
C11J-00043,C11J-00051,C11J-00053,C11J-00057,C11J-00059,C11J-00061,C11J-00065,C11J-00066,
C11J-00071,C11J-00072,C11J-00074,C11J-00075,C11J-00076,C11J-00077,C11J-00078,C11J-00079,
C11J-00086,C11J-00087,C11J-00090,C11J-00096,C11J-00097,C11J-00098,C11J-00100,C11J-00101,
C11J-00102,C11J-00103,C11J-00106,C11J-00122,C11J-00176,C11J-00187,C11J-00207,C11J-00225,
C11J-00262,C11J-00264,C11K-00010,C11K-00035,C11K-00049,C11K-00071,C11K-00119,C11K-00121,
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C11L-00030,C11L-00031,C11L-00033,C11L-00035,C11L-00040,C11L-00044,C11L-00068,C11L-00075,
C11L-00086,C11L-00093,C11L-00094,C11L-00097,C11L-00113,C11L-00139,C11L-00146,C11L-00148,
C11L-00156,C11L-00158,C11L-00161,C12A-00028,C12A-00035,C12A-00074,C12A-00088,C12A-00095,
C12A-00106,C12A-00109,C12A-00166,C12A-00168,C12A-00170,C12A-00172,C12A-00182,C12B-00001,
C12B-00002,C12B-00006,C12B-00007,C12B-00008,C12B-00010,C12B-00012,C12B-00013,C12B-00014,
C12B-00022,C12B-00023,C12B-00024,C12B-00025,C12B-00026,C12B-00027,C12B-00028,C12B-00030,
C12B-00048,C12B-00132,C12B-00148,C12B-00196,C12B-00227,C12C-00029,C12C-00030,C12C-00034,
C12C-00035,C12C-00045,C12C-00048,C12C-00049,C12C-00050,C12C-00052,C12C-00053,C12C-00054,
C12C-00055,C12C-00056,C12C-00057,C12C-00061,C12C-00071,C12C-00088,C12C-00092,C12C-00094,
C12C-00116,C12C-00121,C12C-00122,C12C-00124,C12C-00126,C12C-00130,C12C-00131,C12C-00132,
C12C-00133,C12C-00134,C12C-00136,C12C-00140,C12C-00143,C12C-00145,C12C-00146,C12C-00147,
C12C-00148,C12C-00149,C12C-00150,C12C-00152,C12C-00154,C12C-00155,C12C-00156,C12C-00161,
C12C-00230,C12C-00231,C12C-00232,C12C-00233,C12C-00234,C12C-00236,C12C-00237,C12C-00238,
C12C-00239,C12C-00240,C12C-00241,C12C-00242,C12C-00243,C12C-00244,C12C-00245,C12C-00247,
C12C-00248,C12C-00249,C12C-00250,C12C-00251,C12C-00252,C12C-00253,C12C-00254,C12C-00255,
C12C-00256,C12C-00257,C12C-00258,C12C-00259,C12C-00260,C12C-00261,C12C-00263,C12C-00265,
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C12C-00285,C12C-00286,C12C-00287,C12C-00288,C12C-00289,C12C-00290,C12C-00291,C12C-00292,
C12C-00293,C12C-00294,C12C-00295,C12C-00297,C12C-00298,C12C-00299,C12C-00300,C12C-00301,
C12C-00302,C12C-00303,C12C-00323,C12C-00324,C12C-00328,C12C-00329,C12C-00330,C12C-00331,
C12C-00332,C12C-00333,C12C-00334,C12C-00336,C12C-00338,C12C-00340,C12C-00341,C12C-00346,
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C12C-00399,C12C-00403,C12C-00404,C12C-00413,C12C-00426,C12C-00428,C12C-00429,C12C-00432,
C12C-00433,C12C-00441,C12C-00442,C12C-00444,C12C-00445,C12C-00446,C12C-00447,C12C-00449,
C12C-00461,C12C-00462,C12C-00479,C12C-00495,C12C-00505,C12C-00507,C12C-00538,C12C-00595,
C12C-00603,C12C-00618,C12C-00656,C12C-01089,C12D-00108,C12D-00109,C12D-00130,C12D-00211,
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C12D-00279,C12D-00280,C12D-00287,C12D-00294,C12D-00303,C12D-00306,C12D-00311,C12D-00312,
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C12D-00332,C12D-00333,C12D-00334,C12D-00344,C12D-00345,C12D-00347,C12D-00348,C12D-00349,
C12D-00354,C12D-00357,C12D-00359,C12D-00373,C12D-00374,C12D-00385,C12D-00410,C12D-00427,
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C12F-00203,C12F-00204,C12F-00228,C12F-00231,C12F-00232,C12F-00236,C12F-00239,C12F-00240,
C12F-00242,C12F-00244,C12F-00245,C12F-00247,C12F-00249,C12F-00284,C12F-00335,C12F-00633,
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C12G-00251,C12G-00258,C12G-00260,C12G-00274,C12G-00277,C12G-00278,C12G-00283,C12G-00284,
C12G-00286,C12G-00306,C12G-00327,C12G-00380,C12G-00412,C12G-00429,C12G-00444,C12G-00486,
C12H-00002,C12H-00022,C12H-00027,C12H-00030,C12I-00058,C12I-00067,C12J-00170,C12J-00178,
C12J-00190,C12J-00191,C12J-00192,C12J-00197,C12J-00199,C12J-00203,C12J-00207,C12J-00208,
C12J-00209,C12J-00210,C12J-00211,C12J-00212,C12J-00213,C12J-00214,C12J-00215,C12J-00216,
C12J-00217,C12J-00218,C12J-00219,C12J-00220,C12J-00221,C12J-00222,C12J-00223,C12J-00224,
C12J-00225,C12J-00226,C12J-00227,C12J-00271,C12J-00273,C12J-00276,C12J-00278,C12J-00285,
C12J-00346,C12J-00356,C12J-00414,C12J-00420,C12J-00503,C12J-00551,C12J-00555,C12J-00638,
C12J-00645,C12J-00664,C12J-00703,C12J-00706,C12J-00710,C12J-00718,C12J-00720,C12J-00722,
C12J-00725,C12J-00729,C12J-00730,C12J-00731,C12J-00734,C12J-00740,C12J-00741,C12J-00742,
C12J-00744,C12J-00745,C12J-00746,C12J-00747,C12J-00748,C12J-00751,C12J-00752,C12J-00753,
C12J-00756,C12J-00758,C12J-00760,C12J-00761,C12J-00763,C12J-00765,C12J-00766,C12J-00767,
C12J-00768,C12J-00769,C12J-00770,C12J-00771,C12J-00772,C12J-00773,C12J-00777,C12J-00778,
C12J-00779,C12J-00780,C12J-00781,C12J-00782,C12J-00784,C12J-00786,C12J-00791,C12J-00794,
C12J-00795,C12J-00796,C12J-00797,C12J-00798,C12J-00799,C12J-00800,C12J-00813,C12J-00827,
C12J-00830,C12J-00849,C12J-00872,C12J-00884,C12J-00885,C12J-00887,C12J-00892,C12K-00017,
C12K-00024,C12K-00025,C12K-00027,C12K-00032,C12K-00034,C12K-00036,C12K-00040,C12K-00044,
C12K-00045,C12K-00049,C12K-00086,C12K-00087,C12K-00088,C12K-00089,C12K-00090,C12K-00091,
C12K-00092,C12K-00093,C12K-00094,C12K-00095,C12K-00096,C12K-00097,C12K-00098,C12K-00099,
C12K-00116,C12K-00117,C12K-00118,C12K-00132,C12K-00135,C12K-00136,C12K-00149,C12K-00151,
C12K-00152,C12K-00153,C12K-00154,C12K-00167,C12K-00169,C12K-00170,C12K-00242,C12L-00263,
C12L-00307,C13A-00097,C13A-00098,C13A-00099,C13A-00102,C13A-00103,C13A-00104,C13A-00110,
C13A-00112,C13A-00113,C13A-00114,C13A-00115,C13A-00117,C13A-00118,C13A-00119,C13A-00120,
C13A-00121,C13A-00123,C13A-00127,C13A-00128,C13A-00136,C13A-00140,C13A-00144,C13A-00145,
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対象台数:1,229台
出荷時期:2011/09~2014/02

(2)一般的名称:非医療従事者向け自動除細動器
販売名:ハートスタートFR3
製造番号:
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C11K-00113,C11K-00120,C11K-00125,C11K-00126,C11K-00127,C11K-00128,C11K-00135,C11K-00139,
C11K-00143,C11K-00150,C11K-00151,C11K-00153,C11K-00155,C11K-00156,C11K-00157,C11K-00159,
C11K-00160,C11K-00161,C11K-00166,C11K-00171,C11K-00173,C11K-00195,C11K-00213,C11K-00214,
C11K-00291,C11K-00316,C12A-00031,C12A-00036,C12A-00038,C12A-00040,C12A-00042,C12A-00053,
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対象台数:364台
出荷時期:2011/07~2014/01
対処方法
改修
納入施設に連絡し改修実施
内容
「ハートスタートFR3 Pro」及び「ハートスタートFR3」で、海外製造元の製品解析の結果、対象機器(Version 2.0)のバッテリ交換の際に、通常充電されたバッテリに交換するところ、誤って残量がほぼないバッテリに交換するようなことがあった場合、アラーム音を発生しない可能性があるとの情報提供を受けたため、予防措置としてソフトウエアをバージョンアップする自主改修を行う。
この事象は海外製造元での社内評価中に判明し、市場からの情報ではこの事象に関する報告はない。バッテリ残量が十分な状態で使用されている場合には事象は発生しない。また、バッテリ残量が少なくなった場合にはアラーム音でバッテリの状態を使用者に知らせるため、速やかに充電されたバッテリに交換することで正常に使用できることから、重篤な健康被害の発生はない。これまでに健康被害発生の報告はない。(R+編集部)
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