- ID:15506
- 発表
- 2011/02/07
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セントラルモニタ 使用中モニタリング停止の恐れ
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| 事業者： |
GEヘルスケア・ジャパン株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
クリニカルインフォメーションセンタ CIC Pro、ケアスケープ CIC Pro |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
セントラルモニタセントラルモニターモニタリングソフトウェアソフトウエア |
| 回収率： | － （回収数：－／対象数：22件） | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4267 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
GEヘルスケア・ジャパン(株)
東京都日野市旭が丘4‐7‐127
担当者:品質保証本部 市販後安全監視室 財部健、山田藤昭
TEL:042‐585‐5811
FAX:042‐585‐5911
東京都日野市旭が丘4‐7‐127
担当者:品質保証本部 市販後安全監視室 財部健、山田藤昭
TEL:042‐585‐5811
FAX:042‐585‐5911
対象
(1)クリニカルインフォメーションセンタ CIC
製造番号:LV0058、LV0066、LV0067、LV0068、LV0069、LV0070、LV0071、LV0072、LV0073、LV0074、LV0075、LV0076、LV0077、LV0082、LV0084、LV0086
数量:16台
出荷時期:2007/01～2009/04
(2)ケアスケープ CIC Pro
製造番号:LV0373、LV0374、LV0375、LV0376、LV0384、LV0385
数量:6台
出荷時期:2009/10～2010/10
製造番号:LV0058、LV0066、LV0067、LV0068、LV0069、LV0070、LV0071、LV0072、LV0073、LV0074、LV0075、LV0076、LV0077、LV0082、LV0084、LV0086
数量:16台
出荷時期:2007/01～2009/04
(2)ケアスケープ CIC Pro
製造番号:LV0373、LV0374、LV0375、LV0376、LV0384、LV0385
数量:6台
出荷時期:2009/10～2010/10
対処方法
改修(ソフトウェア変更)
内容
GEヘルスケア・ジャパン(株)は、解析機能付きセントラルモニタで、Apex送信機(ApexPro テレメトリ ソフトウェア バージョン 3.9、4.0 または 4.1)を使用して心電図のモニタリングを行い、かつミラーオプションを搭載したCARESCAPE CIC Pro (CARESCAPE CIC Pro バージョン 5.1)とともに使用する場合、患者のモニタリング機能が停止する可能性のあることが製造元により確認されたため、改修を実施する。是正されたソフトウェアに変更する。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
GEヘルスケア・ジャパン(株)
東京都日野市旭が丘4‐7‐127
担当者:品質保証本部 市販後安全監視室 財部健、山田藤昭
TEL:042‐585‐5811
FAX:042‐585‐5911
東京都日野市旭が丘4‐7‐127
担当者:品質保証本部 市販後安全監視室 財部健、山田藤昭
TEL:042‐585‐5811
FAX:042‐585‐5911
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