- ID:15478
- 発表
- 2011/02/01
-
加圧式医薬品注入器 PCA装置内部から液漏れ
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| 事業者： |
大研医器株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
シリンジェクターI |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
医薬品注入器液漏れ接着剤ひび割れヒビ割れ |
| 回収率： | － （回収数：－／対象数：590件） | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4264 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
大研医器(株)
大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
担当者:カスタマーセンター 西本昌義、品質保証グループ 森崎義則
TEL:0725-51-2138
FAX:0725-51-2141
大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
担当者:カスタマーセンター 西本昌義、品質保証グループ 森崎義則
TEL:0725-51-2138
FAX:0725-51-2141
対象
販売名:シリンジェクターI
・品番:ISJ12-B2060IP3B
PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101201D、A101202D)
・品番:ISJ12-B3030IP3B
PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101202D)
・品番:ISJ12-B4030IP3B
PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101205D、A101206D、A101207D)
合計数量:590セット
出荷期間:2010/12/15～2011/01/13
※回収対象はPCAセットであり、PCA装置単体の製造番号とPCAセットの管理番号とを併記
・品番:ISJ12-B2060IP3B
PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101201D、A101202D)
・品番:ISJ12-B3030IP3B
PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101202D)
・品番:ISJ12-B4030IP3B
PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101205D、A101206D、A101207D)
合計数量:590セット
出荷期間:2010/12/15～2011/01/13
※回収対象はPCAセットであり、PCA装置単体の製造番号とPCAセットの管理番号とを併記
対処方法
回収
内容
大研医器(株)は、「シリンジェクターI」について、製品使用中にポンプ本体に接続しているPCA装置のボタンを押したところ、PCA装置内部から液漏れが確認されたとの報告を納入医療機関より受けた。
同社にて不具合現品のPCA装置を分解し内部構造を調査したところ、PCA装置の構成部品であるリザーバ(貯留袋)とケーシング(袋受部)のかん合部を密閉・固定している接着部分の一部に接着剤のひび割れが発生し、そこから液漏れしていたことを確認。ひび割れの原因として接着剤の変質が考えられるとして、同社は保管サンプル製品や製造記録から接着剤の使用履歴を調査し、接着剤の変質が発生している範囲を特定、回収を行うこととしている。(R+編集部)
同社にて不具合現品のPCA装置を分解し内部構造を調査したところ、PCA装置の構成部品であるリザーバ(貯留袋)とケーシング(袋受部)のかん合部を密閉・固定している接着部分の一部に接着剤のひび割れが発生し、そこから液漏れしていたことを確認。ひび割れの原因として接着剤の変質が考えられるとして、同社は保管サンプル製品や製造記録から接着剤の使用履歴を調査し、接着剤の変質が発生している範囲を特定、回収を行うこととしている。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
大研医器(株)
大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
担当者:カスタマーセンター 西本昌義、品質保証グループ 森崎義則
TEL:0725-51-2138
FAX:0725-51-2141
大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
担当者:カスタマーセンター 西本昌義、品質保証グループ 森崎義則
TEL:0725-51-2138
FAX:0725-51-2141
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