- ID:05980
- 発表
- 2008/04/25
-
全身用X線CT診断装置システムで問題
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| 事業者： |
東芝メディカルシステムズ株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3008 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者氏名 :薮内 良昌、中原 朋哉
連絡先 :東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211
Fax:0287-26-6050
連絡先 :東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211
Fax:0287-26-6050
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 :TSX-301A
SerNo. :2AA07X2001,2AA07Y2011,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832021
数量 :6 台
出荷時期:平成19年 10月～平成20年 3月
型式名 :TSX-301A
SerNo. :2AA07X2001,2AA07Y2011,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832021
数量 :6 台
出荷時期:平成19年 10月～平成20年 3月
内容
【改修理由】
当該システムで、以下の問題があることが判明いたしました。このため、対策を改修として実施する
ことにいたした。
本装置は、造影剤を使用する検査への対応として、設定されたROIのCT値を監視(モニタリングスキャン)し、
その値が予め設定されたしきい値に達した時に自動的に本スキャンを開始する機能 (以降:RealPrep)を有し
ております。このRealPrepで、本スキャンの開始タイミングがずれてしまう場合があることが判明い
たしました。
同じくRealPrepで、モニタリングスキャンが終了する際に、本スキャンが開始できなくなる場合が稀
に発生することも判明いたしました。
また脳血流解析ソフトで、解析結果が異常となる場合があることが判明いたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
上記の問題が発生した場合、再検査が必要となり不要被曝が想定されますが、患者が受ける被曝量は通常の
一回のスキャン相当であり、健康被害の可能性は低いと考えております。
なお、今までに本問題による健康被害の報告は受けておりません。 (R+編集部)
当該システムで、以下の問題があることが判明いたしました。このため、対策を改修として実施する
ことにいたした。
本装置は、造影剤を使用する検査への対応として、設定されたROIのCT値を監視(モニタリングスキャン)し、
その値が予め設定されたしきい値に達した時に自動的に本スキャンを開始する機能 (以降:RealPrep)を有し
ております。このRealPrepで、本スキャンの開始タイミングがずれてしまう場合があることが判明い
たしました。
同じくRealPrepで、モニタリングスキャンが終了する際に、本スキャンが開始できなくなる場合が稀
に発生することも判明いたしました。
また脳血流解析ソフトで、解析結果が異常となる場合があることが判明いたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
上記の問題が発生した場合、再検査が必要となり不要被曝が想定されますが、患者が受ける被曝量は通常の
一回のスキャン相当であり、健康被害の可能性は低いと考えております。
なお、今までに本問題による健康被害の報告は受けておりません。 (R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者氏名 :薮内 良昌、中原 朋哉
連絡先 :東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211
Fax:0287-26-6050
連絡先 :東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211
Fax:0287-26-6050
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