- ID:04199
- 発表
- 2006/11/30
-
JOKOH 「真空密封型採血管」 回収
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| 事業者： |
株式会社常光 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
(1)血沈用真空採血管 モノセッドV (2)血沈用真空採血管 モノセッドV-S |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2402.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先:株式会社 常光
川崎市高津区宇奈根731-1
担当者:薬事品質保証部 高橋 優
電 話:044-811-9211
FAX:044-811-9209
川崎市高津区宇奈根731-1
担当者:薬事品質保証部 高橋 優
電 話:044-811-9211
FAX:044-811-9209
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)モノセッドV
対象ロット:080806,080906,090406,090506,090606,100406,100506,100606
対象数量:81,200本
出荷時期:平成18年8月29日初出荷～平成18年11月7日
(2)モノセッドV-S
対象ロット:080606,090706,100306,101306
対象数量:19,300本
出荷時期:平成18年9月6日初出荷～平成18年11月8日
(1)モノセッドV
対象ロット:080806,080906,090406,090506,090606,100406,100506,100606
対象数量:81,200本
出荷時期:平成18年8月29日初出荷～平成18年11月7日
(2)モノセッドV-S
対象ロット:080606,090706,100306,101306
対象数量:19,300本
出荷時期:平成18年9月6日初出荷～平成18年11月8日
内容
【回収理由】
納入施設様より、採血後に本品採血管のゴム栓が採血管から簡単にぬけたものがあったとのご指摘を頂きました。
弊社にて調査致しましたところ、ゴム栓を採血管に圧入する工程における圧入補助材を増量したことで、ゴム栓と採
血管との密着力が低下したことが判明致しました。また、当該品と特定の採血ホルダー(ホルダー内のガイド用のツメ
先端がホルダー内途中までの物)とを組み合わせて使用した場合、特にぬけやすいことも判明いたしましたので自主回
収することと致しました。
【危惧される具体的な健康被害】
ゴム栓がぬけることで採血後の反転混和が出来なくなります。この場合は採血管にゴム栓を押し込んで栓をし、ゴム
栓を指で押さえながら反転混和することが出来ますので、再度の採血をすることなく測定は可能です。
また、通常の採血方法(腕および採血管が下向き)での取り扱いであれば感染等のおそれもありません。
なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。(R+編集部)
納入施設様より、採血後に本品採血管のゴム栓が採血管から簡単にぬけたものがあったとのご指摘を頂きました。
弊社にて調査致しましたところ、ゴム栓を採血管に圧入する工程における圧入補助材を増量したことで、ゴム栓と採
血管との密着力が低下したことが判明致しました。また、当該品と特定の採血ホルダー(ホルダー内のガイド用のツメ
先端がホルダー内途中までの物)とを組み合わせて使用した場合、特にぬけやすいことも判明いたしましたので自主回
収することと致しました。
【危惧される具体的な健康被害】
ゴム栓がぬけることで採血後の反転混和が出来なくなります。この場合は採血管にゴム栓を押し込んで栓をし、ゴム
栓を指で押さえながら反転混和することが出来ますので、再度の採血をすることなく測定は可能です。
また、通常の採血方法(腕および採血管が下向き)での取り扱いであれば感染等のおそれもありません。
なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先:株式会社 常光
川崎市高津区宇奈根731-1
担当者:薬事品質保証部 高橋 優
電 話:044-811-9211
FAX:044-811-9209
川崎市高津区宇奈根731-1
担当者:薬事品質保証部 高橋 優
電 話:044-811-9211
FAX:044-811-9209
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