- ID:03783
- 発表
- 2008/03/07
-
HOMS 「体内固定用大腿骨髄内釘」 回収
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| 事業者： |
株式会社ホムズ技研 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
HAIネイルシステム |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2932.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者 :生産管理課 渡辺,仲沢
連絡先 :株式会社ホムズ技研
長野県茅野市豊平4734-352
電話番号:0266-76-5882
Fax番号 :0266-76-6200
連絡先 :株式会社ホムズ技研
長野県茅野市豊平4734-352
電話番号:0266-76-5882
Fax番号 :0266-76-6200
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
商品名 :ネイル
製造番号:H068071～H07Z003
対象数量:395個
出荷時期:平成18年8月24日～平成20年1月7日
商品名 :ロングネイル
対象数量:467個
製造番号:H069008～H07Z251
出荷時期:平成18年9月7日～平成19年12月6日
商品名 :ネイル
製造番号:H068071～H07Z003
対象数量:395個
出荷時期:平成18年8月24日～平成20年1月7日
商品名 :ロングネイル
対象数量:467個
製造番号:H069008～H07Z251
出荷時期:平成18年9月7日～平成19年12月6日
内容
【回収理由】
本製品は2重包装になっていますが,医療機関より内側の包装が破損していたとの報告を受けま
した。調査したところ,現行の包装形態では内包装が破損する可能性を完全には否定できないた
め,自主回収を行って是正された包装形態に変更することといたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
包装が破損していた場合,無菌性を担保できないおそれがありますが,2重包装の内側のみの破
損であり,使用者が製品の包装状態を使用前に確認できることから,重篤な健康被害には至らな
いものと考えております。
現在まで,本件に関連する健康被害は報告されておりません。(R+編集部)
本製品は2重包装になっていますが,医療機関より内側の包装が破損していたとの報告を受けま
した。調査したところ,現行の包装形態では内包装が破損する可能性を完全には否定できないた
め,自主回収を行って是正された包装形態に変更することといたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
包装が破損していた場合,無菌性を担保できないおそれがありますが,2重包装の内側のみの破
損であり,使用者が製品の包装状態を使用前に確認できることから,重篤な健康被害には至らな
いものと考えております。
現在まで,本件に関連する健康被害は報告されておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者 :生産管理課 渡辺,仲沢
連絡先 :株式会社ホムズ技研
長野県茅野市豊平4734-352
電話番号:0266-76-5882
Fax番号 :0266-76-6200
連絡先 :株式会社ホムズ技研
長野県茅野市豊平4734-352
電話番号:0266-76-5882
Fax番号 :0266-76-6200
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