- ID:03759
- 発表
- 2008/03/25
-
Coloplast 「長期使用尿管用チューブステント」 回収
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| 事業者： |
コロプラスト株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
ポルジェス 尿管ステント |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-2972 |
||
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者: 品質保証部 京野
連絡先: コロプラスト株式会社
東京都千代田区九段南2-1-30
TEL: 03-5213-3020
(ダイヤルイン:03-3514-4148)
FAX: 03-3514-4188
連絡先: コロプラスト株式会社
東京都千代田区九段南2-1-30
TEL: 03-5213-3020
(ダイヤルイン:03-3514-4148)
FAX: 03-3514-4188
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号:ACB763
対象ロット番号及び数量:
7092973 29個、7114099 11個、7121537A 21個、7121537 9個(当該ロット
は平成20年3月18日及び同19日出荷分)
合計数量:70個
出荷時期:平成19年12月20日～平成20年3月19日
製品番号:ACB763
対象ロット番号及び数量:
7092973 29個、7114099 11個、7121537A 21個、7121537 9個(当該ロット
は平成20年3月18日及び同19日出荷分)
合計数量:70個
出荷時期:平成19年12月20日～平成20年3月19日
内容
【回収理由】
当該製品を含む尿管ステントは両端にループ部を擁し、一般にループ部及びそれをつ
なぐ直線部に側孔が設けられているものが一般的ですが、直線部に側孔を有しないも
のも一部にあります。製品番号ACB763は太さ6Fr.(2mm)、 長さ24cmの直線部に
側孔を有しない製品です。しかしながら、今回同サイズの直線部に側孔を有するステ
ントが間違って入っていることがわかりました。そのサイズの直線部に側孔のあるス
テント自体は承認を得ているものではありますが、表示の規格と違うために自主回収
を実施することにしました。
【危惧される具体的な健康被害】
直線部に側孔のないタイプは尿管の狭窄に対してその側孔部より狭窄による組織の尿
管ステント内部への侵入がないということが利点ですが、どちらのタイプのステント
使用するかは使用者の判断に任されております。いづれにしても挿入後の経過観察が
必須の治療方法です。予定していたタイプのステントとは違うステント使用したとい
うことで、直ちに交換という使用者の判断から本来の留置期間よりごく短い間隔にて
交換ということが起こりえます。また、使用された場合でも側孔があることによって
医療上の危険が著しく増大することはありませんので、重篤な健康被害は考えられま
せん。現時点にて健康被害の発生報告はありません。(R+編集部)
当該製品を含む尿管ステントは両端にループ部を擁し、一般にループ部及びそれをつ
なぐ直線部に側孔が設けられているものが一般的ですが、直線部に側孔を有しないも
のも一部にあります。製品番号ACB763は太さ6Fr.(2mm)、 長さ24cmの直線部に
側孔を有しない製品です。しかしながら、今回同サイズの直線部に側孔を有するステ
ントが間違って入っていることがわかりました。そのサイズの直線部に側孔のあるス
テント自体は承認を得ているものではありますが、表示の規格と違うために自主回収
を実施することにしました。
【危惧される具体的な健康被害】
直線部に側孔のないタイプは尿管の狭窄に対してその側孔部より狭窄による組織の尿
管ステント内部への侵入がないということが利点ですが、どちらのタイプのステント
使用するかは使用者の判断に任されております。いづれにしても挿入後の経過観察が
必須の治療方法です。予定していたタイプのステントとは違うステント使用したとい
うことで、直ちに交換という使用者の判断から本来の留置期間よりごく短い間隔にて
交換ということが起こりえます。また、使用された場合でも側孔があることによって
医療上の危険が著しく増大することはありませんので、重篤な健康被害は考えられま
せん。現時点にて健康被害の発生報告はありません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者: 品質保証部 京野
連絡先: コロプラスト株式会社
東京都千代田区九段南2-1-30
TEL: 03-5213-3020
(ダイヤルイン:03-3514-4148)
FAX: 03-3514-4188
連絡先: コロプラスト株式会社
東京都千代田区九段南2-1-30
TEL: 03-5213-3020
(ダイヤルイン:03-3514-4148)
FAX: 03-3514-4188
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